盘点近期银屑病临床新药研究进展期银屑病临床新药研究进展本文系生物谷

原标题：盘点近期银屑病临床新药研究进展

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据估计，目前全世界约有1.25亿人受到银屑病的困扰，银屑病发病原因比较复杂，近年来，科学家们在开发银屑病疗法上进行了大量的研究，当然也取得了很多成果，本文中小编整理了相关研究报道，分享给大家！

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【1】银屑病新药3期临床结果积极

艾伯维(AbbVie)近日公布了三个关键的3期临床试验的积极重要结果。这些临床试验评估了在研白细胞介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab与ustekinumab和adalimumab相比，治疗中度到重度慢性斑块型银屑病的有效性。研究结果表明，患者接受16周risankizumab(150毫克)治疗后达到了共同主要终点，在银屑病皮损面积和严重程度指数上至少改善90%(PASI 90)，以及医生静态总体评估(sPGA)在全部三项研究中均达到清除或几乎清除(sPGA0/1)评分。

【2】银屑病新药获美国 FDA 批准，造福青少年患者

新闻阅读：Janssen Announces FDA approval Of STELARA (ustekinumab) For The Treatment Of Adolescents With Moderate To Severe Plaque Psoriasis

近日，杨森（Jassen）生物技术公司宣布，美国 FDA 批准了 STELARA（ustekinumab）扩展的适应症，用于治疗 12 岁或以上患有中度至重度斑块性银屑病的青少年，适用于全身性治疗或光疗。该药的获批标志着这个年龄组的一个重要里程碑，大约三分之一的斑块性银屑病患者在 20 岁之前发病，目前针对青少年的治疗方案有限。STELARA 自 2009 年 9 月获得FDA批准用于中度至重度银屑病患者，两次起始剂量后每年只需四次，已经成为皮肤科医师及其患者的主要治疗选择。

银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病，可引发皮肤细胞过度增生，形成皮肤凸起，发炎，红肿，或形成斑块。斑块状银屑病是银屑病最常见类型，其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状，银白色鳞片状结构。据文献估计，全球多达 1.25 亿人患有银屑病。银屑病症状可以是轻度、中度或重度甚至导致失能，往往给患者造成长期躯体和精神痛苦。STELARA 是一种针对白细胞介素 12 和 23 的单抗药物，早在 2009 年即在美国获批。

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【3】银屑病新药TREMFYA两年的临床研究数据发布

新闻阅读：New Two-Year TREMFYA (guselkumab) Data Show Patients With Moderate To Severe Plaque Psoriasis Achieved Consistent Rates Of Skin Clearance

近日，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司詹森公司(Janssen Biotech)发布了TREMFYA (guselkumab)治疗中度到重度银屑病患者新的两年跟踪数据，这项III期临床试验名为VOYAGE 1。在这项试验名中，银屑病患者接受了为期100周的IL-23单克隆抗体药物guselkumab的治疗。

在第26届EADV(European Academy of Dermatology and Venereology)会议上，詹森公司披露了部分VOYAGE 1的临床试验结果。试验结果表明，接受治疗100周后，超过80%接受guselkumab治疗的银屑病患者（包括最初接受安慰剂治疗或肿瘤坏死因子治疗，后期才接受guselkumab治疗的患者），他们的银屑病面积严重程度指数(PASI 90) 患病的皮肤面积至少减少了90%乃至痊愈，同时IGA (Investigator’s Global Assessment)评分达到了0（治愈）或1（最轻微的疾病级别）。会议后，欧洲药品局的委员会向人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准TREMFYA，7月份，FDA正式批准TREMFYA上市。

【4】诺华重磅银屑病药物疗效持久达5年

近日，诺华（Novartis）宣布了一项3期临床试验的结果，作为同类首个（first-in-class）全人源化白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂，Cosentyx（secukinumab）能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。这些结果首次在第26届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。

银屑病是一种常见的非传染性的自身免疫性疾病，影响了全球范围内超过1.25亿人。斑块性银屑病是该疾病的最常见形式，表现为红色斑块被白色死皮细胞覆盖。银屑病不仅仅是一个美容问题，更是持续、慢性、令人痛苦的疾病，每天都在影响着患者的生活。高达30%的银屑病患者会发展成银屑病关节炎（PsA），这是一种会引起疼痛、僵硬和不可逆关节损伤的疾病。银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等疾病相关。这些患者急需治疗方法来缓解病痛。

Cosentyx是同类首个的全人源化IL-17A抑制剂，被批准用于治疗银屑病、PsA和强直性脊柱炎（AS）。它可以特异性抑制IL-17A细胞因子的作用，这一因子在斑块性银屑病、PsA和AS的发病机制中起着重要作用。Cosentyx能够提供持久、安全的皮肤清洁疗效，并且使用方便，患者可以通过自动注射器每月用药一次。目前，Cosentyx在79个国家被批准用于治疗中重度斑块性银屑病，它还是首个获批用于治疗AS和PsA的IL-17A抑制剂。

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【5】优时比向美欧提交抗炎药Cimzia治疗银屑病新适应症申请

新闻阅读：UCB and Dermira Announce U.S. and EU Regulatory Submissions for CIMZIA？ (certolizumab pegol) for the treatment of Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis

比利时制药巨头优时比（UCB）和合作伙伴Dermira近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）的一份补充生物制品许可（sBLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份监管申请文件，这2份申请文件寻求扩大Cimzia的适应症，纳入治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外，双方也已向加拿大卫生部（Health Canada）提交了Cimzia用于该患者群体的额外申请。

Cimzia治疗中重度斑块型银屑病监管文件的提交，是基于来自3个III期临床研究（CIMPASI-1，CIMPASI-2，CIMPACT）的数据。这3个研究均在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，评估了Cimzia的疗效和安全性。在所有3个临床研究中，与安慰剂相比，Cimzia所有治疗剂量在全部主要终点或共同主要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。

【6】阿斯利康/利奥Kyntheum获欧盟批准，系欧洲首个和唯一一个靶向IL-17受体的银屑病药物

新闻阅读：Kyntheum approved in the EU for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴利奥制药（Leo Pharma）近日宣布，单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

在美国，brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市，此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx（secukinumab）和礼来Taltz（ixekizumab）之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本，brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）批准。

brodalumab不同于现有的疗法，该药是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体A（IL-17RA）的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17RA，brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性，抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前，brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。

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【7】FDA刚刚批准银屑病新药，干细胞药物或是下一个

2017年7月14日，FDA批准首个选择性靶向阻断细胞因子IL-23的药物——TREMFYATM，用于中度至重度斑块性银屑病的治疗。

TREMFYATM是一款针对IL-23的人源化抗体，由强生公司旗下的Janssen Biotech开发。该公司在过去的15年中一直致力于研发治疗斑块性银屑病的药物，旗下的产品Stelara（靶向IL-12/23的单克隆抗体）去年销售额达到32亿美元。分析师认为TREMFYATM的销售额有望超过Stelara，年平均销售额约为37亿美元。

【8】诺华首个IL-17A抑制剂可高效治疗银屑病

新闻阅读：Novartis' Cosentyx is first and only IL-17A inhibitor to potentially modify the course of psoriasis

诺华(Novartis)公司宣布，新的数据表明，Cosentyx(secukinumab)可有效治疗中度至重度银屑病的药物，经治后病人有望获得长期无需干预的健康清晰皮肤。Cosentyx也是史上第一个并且唯一的白细胞介素-17A(IL-17A)抑制剂，具备了针对这种疾病的潜力。这些数据在2017年第13届毛伊岛皮肤病学会议(Maui Derm for Dermatologists)上得以公布。

银屑病(俗称牛皮癣)是一种常见非传染性的自身免疫性疾病，影响全世界1.25亿多的人口。斑块性银屑病是该疾病的最常见形式之一，临床症状表现为隆起的红色斑块，其上覆盖有死皮细胞的银白色积累。它不仅仅是一个美容问题，而且是一种持续慢性、且令人痛苦的疾病，影响病人日常生活的方方面面。高达30%的银屑病患者已经或即将发展到PsA阶段，主要影响关节部位，引起疼痛、关节僵硬和不可逆损伤等症状。研究表明，银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等一系列严重健康状况有关。

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【9】阿斯利康银屑病新药Siliq获得FDA批准

阿斯利康与合作伙伴Valeant公司宣布，FDA已批准该公司Siliq (brodalumab)注射剂用于治疗，对其他系统性治疗不响应的成年中重度斑块状银屑病患者。

FDA在审核了Siliq的三期临床数据后，表示Siliq可以帮助相当数量的中重度斑块状银屑病患者临床受益，实现总体清除。在涉及2400名病人的两个重复比较试验中，210mg剂量组Siliq的受试病人，达到总体清除的患者人数约为ustekinumab受试组的两倍。基于上述原因，FDA批准了Siliq的上市申请。

银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，具有顽固性和复发性的特点。发病初期，皮肤出现绿豆大小的红色丘疹或斑丘疹，并逐渐扩大融合成红色斑片，境界清楚，基底浸润明显，皮损表面覆有多层银白色鳞屑。而IL-17信号通路在诱发和促进包括银屑病在内的炎症性疾病的发生和发展过程中发挥了非常关键的作用。Siliq (brodalumab)作为新型的人类IL-17受体单克隆抗体，在与IL-17受体结合后，可阻断IL-17与受体的结合，从而阻断炎症性信号通路。

【10】ACR/ARHP 2016：辉瑞抗炎药Xeljanz治疗活动性银屑病关节炎（PsA）2个III期临床获得成功

新闻阅读：Pfizer Announces Results from Phase 3 OPAL Clinical Development Program Investigating XELJANZ？ (Tofacitinib Citrate) for Psoriatic Arthritis

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会（ACR）和美国风湿病卫生专业人员协会（ARHP）年会上公布了口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）2项III期临床研究（OPAL Broaden，OPAL Beyond）的积极数据。这2项研究分别在对常规的疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs）和对肿瘤坏死因子抑制剂（TNFis）治疗反应不足（IR）的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中开展。数据显示，这2项研究均达到了主要终点：在治疗的3个月时，与安慰剂组相比，Xeljanz 2种剂量（5mg，10mg，每天2次，BID）治疗组有显著更高比例的患者实现ACR20缓解且数据具有统计学显著差异（OPAL Broaden研究：p≤0.05和p＜0.0001；OPAL Beyond研究：p＜0.0001和p＜0.0001），同时健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）得分从基线的变化也实现了统计学意义的显著更大变化（OPAL Broaden研究：p≤0.05和p＜0.001；OPAL Beyond研究：p＜0.0001和p＜0.001）。

Xeljanz是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

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