FDA批准首个用于帮助减少阿片类戒断症状设备上市近日

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的电刺激装置，以帮助减少阿片类药物的戒断症状。

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“鉴于阿片成瘾的人群较多，我们需要找到创新的方法来帮助那些目前沉迷生活节制借助医学辅助治疗。有三种被批准用于治疗阿片成瘾的药物。当我们不断追求更好的药物用于治疗阿片类药物使用障碍，我们还需要看设备，可以协助治疗，”FDA局长Scott Gottlieb博士说，“FDA致力于支持开发新的治疗方法，药物和设备，可用于治疗阿片依赖性或成瘾性，以及新的可以作为替代阿片类药物疼痛非成瘾性治疗。”

阿片类戒断引起急性躯体戒断症状，包括出汗、胃肠不适、焦虑、失眠和关节痛。

NSS-2装置是一个放置在患者耳后小的电神经刺激器。它包含一个电池供电的芯片，能发射电脉冲刺激某些颅神经分支。这种刺激可以缓解阿片类戒断症状。病人可以在急性物理戒断期使用五天。

为了允许这种设备的市场化，FDA从73名接受阿片类物质戒断的患者的单臂临床试验中对数据进行了回顾。这项研究评估了病人的临床阿片戒断量表评分，这是一项由医疗专业人员对阿片类戒断症状(如静息脉搏、出汗、瞳孔大小、胃肠道问题、骨关节疼痛、震颤和焦虑)进行的临床评估。评分从0到36不等，越高，戒断症状越严重。

在使用该装置之前，所有患者的平均分为20.1分。研究结果表明，所有患者在使用该设备的30分钟内，症状至少减少了31%。总体而言， 88%患者过渡到药物辅助治疗后的五天内使用的设备，以及任何药物治疗持续性，类似恶心和呕吐的症状。

FDA批准的EAD(电耳装置，现在被称为桥的神经刺激系统)2014用于针灸。FDA批准了目前对nss - 2桥的请求，以扩大该设备的使用，以减少阿片类药物戒断症状。只有处方才能买到。对于血友病患者、心脏起搏器患者或诊断为银屑病的患者，该设备是禁忌证。（杨丽萍\编译）