「疫苗」全球领先！陈薇团队新冠疫苗II期开启临床试验疫苗

据美国彭博新闻社报道，根据世界卫生组织（WHO）的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，其中三种已经进行了临床试验。

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WHO的文件显示，三种已进行人体测试的疫苗中，进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所联合开发的，该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳（Moderna Inc 。）和伊诺维（Inovio Pharmaceuticals Inc 。）开发。
据介绍，康希诺生物股份公司上个月表示，已获得中国监管部门的批准，可以开始其疫苗的临床试验。莫德纳公司在今年3月获得了美国监管部门的批准，跳过了常规疫苗开发需要进行的多年动物实验阶段，可以迅速进行人体临床试验。而伊诺维公司是上周开始疫苗临床试验的。
另外，根据WHO的文件，美国大型制药公司辉瑞（Pfizer Inc）和法国制药公司赛诺菲（Sanofi）开发的疫苗也已经进入了人体临床试验之前的阶段。
彭博新闻社称，疫苗是控制新冠病毒的最有效方法，现在，世界上很多大大小小的制药公司都开始了疫苗的研发。业界希望疫苗能于明年上市，而通常的疫苗上市需要10年至15年。
84岁志愿者接种4月13日上午， 84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿熊英的陪同下完成了重组新冠病毒疫苗的接种，成为目前全球首个新冠病毒疫苗II期临床试验中年龄最高的志愿者。
此次重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗II期临床试验由江苏省疾控中心牵头，湖北省疾控中心与武汉大学中南医院共同承担完成。重组新冠病毒（腺病毒载体）疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性，而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同， II期临床试验规模更大，多达 500 人，且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中，志愿者无需接受 14 天的集中观察，只需自行完成安全性观察即可。在此期间，研究组会派专人对志愿者进行随访，指导其完成安全性观察和记录。
当前全球抗疫形势极其严峻，疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，疫苗II 期人体临床试验情况将影响全球抗疫的未来形势。
延伸阅读钟南山谈新冠肺炎疫苗：在中国5种疫苗同时开发10日，中国工程院院士钟南山与韩国防疫专家在线交流中韩防控经验。钟南山表示，现在在中国， 5种疫苗都在同时开发。目前走的比较快的是腺病毒载体疫苗，还有全灭活疫苗。 “腺病毒载体疫苗已经上到人，开始第1期的临床试验，全灭活疫苗很快也要上到人。上到人以后也需要有一个时间观察，一般情况是1-2年，但是有可能由于病情发展的需要，有可能会提前。 ”
北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验今天，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福️进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。
科兴公司表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。
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