本文插图
4月15日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心发布通知 ， 针对新修订《药品管理法》实施前受理的注册申请中涉及两个或两个以上共同申请人的情形 ， 药监部门在批准药品注册申请时 ， 将根据所有申请人签署同意的确认文件 ， 确定其中一个主体为该产品获批后的上市许可持有人 。
通知规定 ， 新修订《药品管理法》实施后提出的药品注册申请 ， 将不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人 ， 上市注册申请批准后 ， 该注册申请人自然成为上市许可持有人 。 如已经受理 ， 也需按照前一条规定执行 。
通知还表示 ， 根据《药品管理法》相关规定 ， 标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址 。 由于对已受理的药品上市注册申请确认持有人将涉及到申请人的权益 ， 当注册申请涉及两个或两个以上共同申请人时 ， 申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》 ， 最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交 。 药监部门将根据该文件确定其中一个主体为该产品获批后的上市许可持有人 。
文/中国医药报采访人员陆悦
【药品：国家药监局药审中心：MAH不接受多个主体共同持有】中国医药报社版权所有 ， 未经许可不得转载使用 。


本文插图

• 中国：为什么西方国家不炒菜只有中国炒？不是懒，而是这几个原因
• 李兰迪■一个国家一个未成年拍吻戏的童星，中国、韩国都知道，日本的没想到！
• 聊个球事：恒大新球场被群嘲太丑，那么其他国家知名球场都长啥样？
• 药品■注意！宁夏这16个品种20个批次药品不合规！
• [临海]第7件！“临海蓝莓”获批国家地理标志证明商标
• 国家卫健委■国家卫健委：加强口岸卫生检疫 严格实施口岸体温监测
• 「鲜闻说」现在年轻的演员，也可能成为国家级老戏骨，快来看看有你家爱豆吗？
• 『日本』日本人发出“控诉”，侵华的国家有很多，为何中国只记得日本？
• 芬兰@世界上幸福的国家，环境好福利高的芬兰，街头生活令人羡慕
• 【药品】他感冒发烧，自行吃药后病情突变…医生揭秘意外原因