【全球医生组织北京代表处】|FDA仿制药讲座|非专利药/仿制药上市审批及临床应用

_本文原题：|FDA仿制药讲座|非专利药/仿制药上市审批及临床应用

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FDA撤销关于Covid-19病毒抗体检测方法/试剂盒无需审批即可上市的监管规则
FDA关于“非专利药或仿制药的监管法规、研发生产和上市审评标准”专题系列讲座：
根据药品审评监管规定，仿制药必须具有相同“剂型、安全性、强度、给药途径质量、性能、特性和预期临床用途，才能获得药品监管机构批准上市用于临床治疗。
【【全球医生组织北京代表处】|FDA仿制药讲座|非专利药/仿制药上市审批及临床应用】美国FDA非专利药或仿制药研发方面的系列讲座/交流活动，该系列讲座包括以下三方面：
3）非专利药或仿制药的国际市场和临床应用(市场应用) (如下视频)
该系列讲座对于国内在仿制药和非专利药研发和生产方面，包括仿制药生产出口等都有重要的指导意义和参考价值。特此，为业界同行和药品监管专业人体提供讲座视频和演讲PPT资料，这也是难得学习交流机会：
0 1
FDA非专利药/仿制要全球化策略
主讲人：Mark Abdoo ， FDA副局长

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【视频简介】
0 2
FDA与制药企业之间的申诉和指导建议
主讲人：Tara Gooen Bizjak ， FDA企业管理总监

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0 3
FDA-CGMP质量评估和申请
主讲人：Aditi S. Thakur

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0 4
FDA对企业生产及产品的监管更新内容
主讲人：Steven B. Hertz ， FDA客户安全主管

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05
制药企业提交生产能力和设施检查建议
主讲人：FDA企业管理办公室

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06
FDA检查新增项目与对申报的影响
主讲人：Tsedenia Woldehanna ， FDA质量管理办公室

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07
FDA与制药企业之间的申诉和指导建议
主讲人：Tara Gooen Bizjak ， FDA企业管理总监

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