[乙肝]乙肝在研新药ASC22和PD-L1单克隆抗体获批皮下注射|乙肝|免

【[乙肝]乙肝在研新药ASC22和PD-L1单克隆抗体获批】今年2020年初，歌礼制药的乙肝在研新药ASC22获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展慢性乙肝的临床试验，从歌礼制药对ASC22介绍看， ASC22是一种通过皮下注射的免疫药物。

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乙肝在研新药ASC22 ， PD-L1单克隆抗体，年初获批开展临床
小番健康注意到，歌礼制药已经上市药品主要集中在慢性乙肝（CHB）、非酒精性脂肪肝炎(NASH)以及慢性丙肝。乙肝药物长效干扰素派罗欣? ，丙肝药物抗病毒药物戈诺卫? ，目前也是我国首个治疗丙肝国产药。通过药智数据库查找，在中国临床试验数据库找到ASC22的临床试验时间和试点医院，试验机构是北京大学第一医院，登记日期2020年3月11日。
申办单位哥礼生物科技（杭州）有限公司，试验分期2期，试验状态（尚未招募），适应症为慢性乙型肝炎。课题：评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性和有效性研究（见下图）。乙肝病毒感染主要可以分为免疫耐受期、免疫清除期、非活动期（低复制期）以及再活动期，慢性乙肝患者多数需要经历相当长的免疫耐受期，随后再进入到免疫清除期。
导致免疫耐受，重要原因之一是在持续感染乙肝病毒过程中，感染者的T细胞耗竭引起。所以，基于该靶点来提高特异性T细胞功能，药物化学原理上能够解决免疫耐受问题。值得一提的是， ASC22属于皮下注射PD-L1抗体，也是该靶点目前全球唯一获批进入临床试验。歌礼制药关于慢性乙肝药物还有三种，分别为已上市的派罗欣? ，以及其余两种，这两种都处在pre-IND与将要申报IND 。
小番健康注意到， ASC22和目前全球乙肝在研新药靶点都不相同，通过皮下注射，常温下该药稳定的特点。ASC22在未来若能顺利通过三期临床试验，或将和其他药物进行联用，以实现慢性乙肝治疗的临床治愈（歌礼官方原意）。小番健康简单解释一下ASC22相比当前核苷类药物（NAs）的一些区别和使用。

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ASC22的真实名称为PD-L1单克隆抗体，通过皮下注射，可以解决每日不间断口服NAs的问题，即PD-L1 单克隆抗体皮下注射不需要每日一次，有助于提高慢性乙肝患者的药物依从性。因为在乙肝在研新药不同靶点中，国内曾经有以单克隆抗体作为研发方向，即G12抗体，小番健康也简述一下。
G12抗体是由上海复旦大学上海医学院研发，在临床前研究小鼠模型观察，单剂量的G12抗体可以显著降低小鼠乙肝表面抗原水平，持续时长超过1个月， 1个月注射一针，连续注射3针，不但能够清除小鼠体内的血清抗原，还发现小鼠产生表面抗体。当然，公开显示G12抗体已经由上海复旦大学医学院转让给山东泰邦生物进行后续研发。
小番健康结语：单克隆抗体靶点，目前全球外国制药企业还没有公开研发，目前只有国内的PD-L1 单克隆抗体和G12抗体可以查到。以G12抗体临床前小鼠模型观察，该乙肝在研新药具有潜力，不仅可以持续有效清除表面抗原，并且可以促使小鼠产生乙肝表面抗体。