医学界心血管频道达格列净正式成为“斜杠青年”!


达格列净心衰适应症被中国纳入优先审评!
2020年5月5日 , 美国食品和药物管理局(FDA)批准钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)达格列净(dapagliflozin , 英文商品名Farxiga)口服片剂扩展适应症 , 用于治疗射血分数降低的心衰(HFrEF)成人患者 , 以降低心血管死亡和因心衰住院的风险 。

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这次新适应症的获批 , 不仅为不论有无合并2型糖尿病(T2DM)合并HFrEF的患者带来了新的福音 , 也使得其在降糖领域与心血管病领域占据了独特的重要地位 。
5月13日 , 阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评 , 用于HFrEF成人患者 , 降低心血管死亡和心衰恶化的风险 , 并改善心衰症状 。

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【医学界心血管频道达格列净正式成为“斜杠青年”!】作为首个被批准用于治疗伴有射血分数降低的心衰成人患者(伴或不伴糖尿病)的SGLT2i , 达格列净正式从降糖药物跨界成为心血管治疗药物 。
为何它能成功跨界?
两大循证带来连番惊喜
中国是全球糖尿病患病率上升最快的国家之一 , 约有1.164亿患者 。 同时 , 中国也是老年糖尿病人数最多的国家 , 目前65岁以上的糖尿病患者已经达到3550万人 。
近年来 , 随着对糖尿病认识的进一步加深 , 人们已逐渐意识到 , 未来糖尿病的治疗路径应该由过去的“控制血糖为中心”转变为“以降低心血管(CV)死亡为中心” , 兼顾血糖控制 。 在2019年最新公布的《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》更是强调 , 糖尿病管理应以防治CVD为主要目的 , 并建议将是否有利于改善心血管预后作为评价降糖药的首要标准 。
而心衰作为糖尿病患者最常见的并发症之一 , 患病率在9%-22%之间 , 是一般人群的4倍 , 且≥60岁的糖尿病患者心衰的患病率更高 。
目前心衰领域面临着发病率高、死亡率高、再住院率高的困境 , 其中因心衰频繁发作而导致反复急性就诊或住院 , 不仅使患者的生活质量变差 , 社会活动日趋受限 , 也预示着预后的恶化 , 心衰治疗困境重重 。 而随着SGLT2i达格列净新适应症的获批 , 心衰治疗迎来了新希望 。 那么他究竟是如何完成跨界的呢?
2018年11月 DECLARE-TIMI 58研究
达格列净可显著降低T2DM患者心血管死亡或心衰住院风险17% , 显著降低合并心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰住院风险21%;

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2019年3月 DECLARE研究心梗人群分析结果
达格列净可使MACE风险降低16%、再次心梗风险降低22% , 显著改善心梗患者的心血管结局;

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2019年9月 DAPA-HF研究
在2019年9月欧洲心脏病学会(ESC)大会上重磅登场的DAPA-HF研究证实 , 在心衰标准治疗基础上 , 达格列净能显著降低合并心衰的T2DM患者心血管死亡或心衰恶化的风险 。

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2019年11月 DAPA-HF非糖尿病人群结果
在2019年11月美国心脏协会(AHA)大会上公布的DAPA-HF非糖尿病人群结果 , 达格列净可进一步降低心血管死亡或心衰恶化绝对风险达5% , 降低相对风险27% ,获益与糖尿病患者一致 。

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这一结果进一步证实在标准治疗基础上 , 达格列净可显著降低非T2DM的HFrEF患者心血管死亡或心衰恶化风险 。
值得注意的是 , DAPA-HF研究还证实了达格列净在T2DM及非T2DM人群中安全性卓越 , 低血糖和酮症酸中毒的发生率为0 。
FDA获批 , 达格列净正式C位出道!
期待早日在中国获批造福更广覆人群!