WM首个出海新药泽布替尼欧洲上市申请获受理患者|欧洲|申请|

近期，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）正式向欧洲药品管理局递交上市申请并获受理，将用于治疗既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。
就在两周前，百悦泽刚获中国国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此前，作为自主研发的新一代BTK抑制剂，百悦泽在FDA获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人MCL患者，实现了我国本土新药的成功出海。

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【WM首个出海新药泽布替尼欧洲上市申请获受理】百济神州在2020ASCO大会上公布百悦泽（泽布替尼）与伊布替尼头对头3期临床试验数据。
本次百悦泽在欧洲递交的上市申请所针对的“华氏巨球蛋白血症（WM）” ，是淋巴瘤众多的亚型之一，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1% ，这类疾病通常在确诊后进展相对缓慢。在欧洲，每100万男性中约有7例WM患者、每100万女性中约有4例患者。
此前百悦泽在中国和美国的获批，主要是针对MCL和CLL/SLL ，而此次在欧洲递交的针对WM的上市申请，尚属首次。
据悉，除了在欧洲对于WM适应症的上市许可申请，目前百悦泽也已经获得美国FDA授予的针对WM的快速通道资格，未来将有机会在美国也提交该适应症的申请。
【采访人员】严慧芳