|安徽集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证

文章图片
文章图片
【|安徽集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证】即日起，我省将启动《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》集中换发工作。凡省内2020年7月1日前取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品或配制制剂的持证单位，均符合换发条件。
省药监局许可注册处负责人介绍，此次换证是新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。为了保证换发工作有序开展，省药监局专门印发了工作方案。换发工作分自查申报、审核验收和审批发证三个阶段进行。按照有关规定，药用辅料生产企业不再换发《药品生产许可证》。
按照方案，省药监局负责对全省集中换证工作的组织领导，并对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》进行统一换发。省局各分局负责对本辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室换证申报资料进行审核，对实施换证现场检查单位的缺陷项目整改情况进行现场复查，并结合换证现场检查和整改情况，提出是否予以换证的审核意见。省局各分局和省药品审评查验中心按照工作安排承担换证现场检查工作。
根据方案，有以下情形之一的，由省药品审评查验中心组织进行换证现场检查：2016年1月以来，存在生产假劣药品等重大违法行为的情形；新修订《药品管理法》实施后，原《药品GMP证书》到期未接受GMP认证或符合性检查的（包含检查未通过的）；根据风险管理原则，省局药品生产监管处、中药和化妆品监管处认为其他有必要进行现场检查的。
方案强调，有下列情形之一的，不予换发许可证或相应的生产（配制）范围：在本方案规定时限内，未提出换证申请的；实际已不具备生产条件的企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；经现场检查，已不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改后仍达不到要求的药品生产企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；法律、法规规定的其他不予换证的情形。