【周到|复宏汉霖与思拓凡战略合作，探索生物医药连续化生产技术升级】7月31日 ， 上海市食品药品安全研究会主办、复宏汉霖和Cytiva（思拓凡）承办的生物医药智能制造研讨论坛在上海松江区举行 ， 生物医药行业的技术专家、政策专家和企业代表共话生物医药智能制造的未来 。 复宏汉霖与思拓凡就连续化生产技术开发达成战略合作 ， 未来双方将重点在复宏汉霖位于松江的生产基地开展连续化生产相关探索 ， 为中国生物医药智能制造开拓新路 。
连续化生产技术对生物药行业是一种创新 。 上海市食品药品安全研究会会长唐民皓表示 ， 在智能制造支持下 ， 生物医药产业迎来了新的变革与发展机遇 。 传统批次生产向连续化生产的发展 ， 有望大幅提高生物药的产能并节约生产成本 。 复宏汉霖在这一领域积累了丰富的经验和成果 ， Cytiva（思拓凡）则是国际领先的连续化生产设备企业 ， 二者合作能够完善连续化生产技术的工艺开发 ， 在上海松江打造出集自动化、信息化和智能化于一体的全球领先的生物医药生产基地 ， 为造福全球病患做准备 。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士指出 ， 连续化生产技术的应用是复宏汉霖顺应行业发展趋势的必然选择 ， 相信与团队和供应商一起努力终会克服所有困难 。 推动行业向前迈进 。 他说：“生产技术的不断优化与创新是保证生物药质高价优的关键 。 结合自身发展需求 ， 我们持续探索国际前沿生物药生产技术的应用 。 一次性生产技术可以降低污染风险和生产成本 ， 提高生产效率 ， 复宏汉霖与合作伙伴Cytiva（思拓凡）共同推动了一次性生产技术在行业内的广泛应用及相关标准的制定 ， 希望通过此次智能制造战略合作 ， 深入探索连续化生产技术的升级开发 ， 带动生物医药产业不断进步 。 ”
思拓凡大中华区总经理俞丽华表示 ， 会不断加强与合作伙伴的技术落地和人才培训 。 她说：“生物制药行业的发展离不开生产技术、生产设备和生产过程的革新 ， 三者的完美结合正是行业未来潜力所在 。 Cytiva（思拓凡）拥有先进的连续化生产平台、耗材以及自动化数字化解决方案 ， 有助于推动生物制药行业智能制造的进程 。 复宏汉霖是我们进入中国后首个生物反应器用户 ， 也是中国首个采用一次性生产工艺报批生物类似药汉利康的公司 。 此次与复宏汉霖战略合作不仅旨在将Cytiva（思拓凡）的连续化生产和数字化技术纳入到双方科研和生产领域 ， 更希望以此为契机 ， 促进连续化生产技术在中国的应用 。 ”
上海药品审评核查中心主任陈桂良提出 ， 面对连续化生产这一产业界的新挑战 ， 质量是药品监管机构最关注的 ， 连续化生产结合PAT（Process Analytical Technologies ， 过程分析技术）的运用能够为连续化生产保驾护航 。
Cytiva（思拓凡）大中华区Fast Trak负责人杨红艳认同对风险可控的要求 ， 称对PAT的快速检测可以确保产品质量安全 ， 这也是未来连续化生产要优化的方向 。
据悉 ， 复宏汉霖与Cytiva（思拓凡）在一次性生产技术上已有过合作 ， 目前也成立了实操培训基地 ， 这次新合作希望能找出最优连续化生产模式 ， 助推复宏汉霖生物医药生产工艺步入新阶段 。 目前复宏汉霖松江基地也在建设中 ， 基地严格按照国际GMP标准设计建设 ， 满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平 。
据了解 ， 生产过程向连续化生产迈进是生物制药产业的大趋势 ， 法规层面及其他组织也正为此努力 。 作为中国生物医药创新生产技术的开拓者 ， 目前复宏汉霖已完成实验室级别和中试级别（200L）连续化生产技术的概念测试 ， 此次合作将进一步深化其连续化生产工艺的开发与应用 ， 助力中国生物医药不断向实现智能制造的目标前进 。
通过合作 ， 双方希望未来能够共建连续生产上游和下游技术平台 。 在上游 ， 将就灌流工艺开发进行合作 ， 围绕多种灌流模式开展实验 ， 以识别出复宏汉霖相关产品最适合、最经济的上游灌流生产模式并帮助Cytiva（思拓凡）进行较高细胞密度细胞灌流培养相关参数的测定；在下游 ， 双方将针对一种超快速层析技术展开合作 ， 评估这种新技术在实验室级别以及中试级别的可行性、放大性以及未来经济效益 。这样 ， 双方将巩固在连续化生产方面的技术及产品优势 ， 助力中国生物医药智能制造 。 分页标题#e#
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司 ， 产品涵盖20 多种创新单克隆抗体 。 继成功推出首个国产生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）后 ， HLX02（曲妥珠单抗）在欧盟获批上市 ， 成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药 。 HLX02有望今年国内同步上市 ， 为首个国产曲妥珠单抗 。 目前该公司已上市2个产品 ， 1个产品（阿达木单抗）也有望今年上市 ， 并同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球开展20多项临床试验 。
Cytiva(思拓凡)是全球生命科学领域的技术和服务供应商 ， 在GE 医疗生命科学事业部基础上拥有多样产品组合 ， 助力客户提升科学研究与工业化生产流程中的速度、效率与能力 ， 赋能创新型药物发展 。

来源：(周到)

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标题：周到|复宏汉霖与思拓凡战略合作，探索生物医药连续化生产技术升级