【生物|康方生物双抗新药AK104(PD-1/CTLA-4)获美国FDA快速审批资格】每经采访人员：金喆 每经编辑：汤辉
8月13日 ， 康方生物-B（09926 ， HK）发布公告 ， 其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104) ， 用于治疗晚期宫颈癌 ， 已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD) 。
《每日经济新闻》采访人员了解到 ， 康方生物现有20多种药物在研 ， AK104和AK105较为瞩目 ， AK105是一种PD-1靶点药物 ， AK104则是抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药 。 对于AK104获FDA快速审批资格 ， 康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜对采访人员表示 ， 这说明FDA对AK104的创新性认可 ， 目前反馈的临床结果有突破性的东西 ， “我感到很欣喜 ， 这对于我们新药开发的意义是个很重要的里程碑推进 。 ”
康方生物在公告中称 ， 有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请（NDA）的滚动评审 ， 加快相关药物的开发及上市进程 。
值得一提的是 ， 目前国内PD-1或PD-L1靶点药物已有6家公司的产品上市 ， 竞争激烈 ， 而在双抗领域 ， 竞争对手则较少 ， 康方生物处于相对领先位置 。 此前康方生物在招股书中提到 ， AK104预计最早于2021年下半年提交新药申请 。
每日经济新闻

来源：(每日经济新闻)

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标题：生物|康方生物双抗新药AK104(PD-1/CTLA-4)获美国FDA快速审批资格