21世纪经济报道|深度丨775万瓶日本“网红”感冒药被召回：海淘药品风险有多大？

跨境购买的汉方药品也出事了。
据央视财经报道，近日，日本一款广受本土和海外市场欢迎的“儿童感冒糖浆”系列产品，宣布要大规模召回约775万瓶。这是一款池田模范堂旗下的“面包超人儿童感冒糖浆” ，共有草莓、蜜桃等4种口味，小孩子容易服用，因而在同类型产品中受到欢迎。

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池田模范堂本身拥有自己的药厂，但此次大规模召回的儿童感冒糖浆系由一家叫“日新制药”的药厂代工生产，召回原因是产品在出厂前，没有完成全部质检工序，在中间环节上有疏漏。
本次召回对象是保质期在今年10月到2023年7月之间的所有产品，预计数量高达775万瓶。
而这款儿童感冒糖浆不仅在日本，在海外也有一定知名度。在日本，药妆店是民众购买非处方药品的主要场所，此前不少日本药妆店都将其放在“推荐访日游客购买”的柜台中，国内也不乏***将其列为“日本值得购买的药品”之一。
事实上，不少消费者都在赴日旅行海淘网购时购买过日本非处方药品，但其中也蕴含着对产品了解不全或使用不当带来的消费风险。消费者在购买外国非处方药品时需格外谨慎。
01 代购“汉方药”怎么火了起来？龙角散、太田胃散、各类减肥药、跌打损伤药膏等，非处方药早已成为跨境代购的主力军。
家在东莞的徐先生对21新健康采访人员表示：“无论是去日本还是台湾、香港，我都少不了冲进药妆店购买大量维生素、膏药等药品，每次在这方面花几千块都算少的，但是（这些药）效果确实好，我用完了都会到处托人买。因为都是常用非处方药品，平时购买起来也不会太过担心。 ”
也有消费者对21新健康采访人员表示，一款日本的非处方药品治疗突发痛风非常有效，对饱受此困扰的中年男性来说简直是福音。除此之外，各类减肥药、儿童感冒药也是绝对热销品类，一些带有海淘性质的电商也会兜售代购跨境药品。
其实，这些药都叫作“汉方药” ，而日本汉方药最早就来源于咱们中国， “汉方医学”是以中医为基础、在日本发展起来的传统草药医学。
在《日本药局方》和《中华人民共和国药典》的一项比较研究中发现， 244类中药用植物中， 94.6%为同属同种或同属不同种的植物品种。可以说，中药和汉方药的生物植物来源总体是一致的。
隋唐时期，日本推古天皇推崇并大力学习中国社会制度和文化，多次派遣遣隋使和遣唐使到中国。日本大使回国时，还一并带回了宫廷药局所制的中药和两本重要医书：《伤寒论》和《金匮要略》。
20世纪六七十年代，日本汉方复兴。当时，日本社会步入老龄化，以老年疾病为主的疑难杂病越来越多，汉方优势渐显，日本政府正式将汉方药中的中药材纳入医保对象， “汉方医学”逐渐由民间走入各大医院病房，并迅速得到推广。
目前，得到日本健康保险承认的中药已达200余种；日本汉方药占据了全世界90%的中药市场销售份额；日本80余所医科大学及综合大学医学部均开设了汉方医学，并且是所有医学院的必修科目。
02 日系汉方药知多少？原本发源于中医药的汉方药在日本发扬壮大，离不开日本非常重视对汉方药知识产权的保护，重视在海外进行专利的申请。
【21世纪经济报道|深度丨775万瓶日本“网红”感冒药被召回：海淘药品风险有多大？】此外，日本还建立了完善的汉方药生产质量管制体系。政府颁布了《一般用汉方制剂承认基准》，对每一个处方都明确其配方、用法用量及功能主治；还制定了《药品生产质量管理规范》和《汉方GMP》，定为日本汉方药制剂生产实施的标准，保证了汉方药的高品质。分页标题
广州某三甲医院药剂师对21新健康采访人员表示，在国内，对比西药研发上市拥有完整的评价体系，中药却一直未能形成依附于中医自身理论的药物上市流程。
此前即有业内人士指出：“按照目前国内的评价体系，以化学纯度和工艺先进性评判中药并不合理，中药的特点基于中医理论，最传统的理论基础即复方。如果单纯以研究化学纯度和工艺先进性对中药新药进行研发评估，无异于丧失了中药特点。近两三年以来最直接的反应便是，获批上市的中药新药不多，原因正是中药审查上对于临床有效性的高标准。 ”
而消费者则坦言，对于热门产品的追风和实际作用的立竿见影，都加剧了大众对汉方药的追捧。
尽管有效成为金标准，但对于普通消费者来说，对日本汉方药的认知也颇为简单，甚至对于基本的第一、二、三类药品分类都知之甚少。
事实上，在日本，第一类医药品是指必须严格注意副作用的药品及新药。这类医药品大部分为刚出来的新药，有副作用，比如治疗秃顶的药物。第一类医药品只能在有药剂师的药店出售，消费者购买时必须有药剂师在场，药剂师须对照药品使用说明对消费者进行详细解释。这类医药品也都禁止邮购。
第二类医药品：是指第一类以外的需要注意副作用的药物。大部分一般用医药品都属于第二类医药品，如感冒、发烧、胃痛、便秘类药物。此类药品必须在说明上标注“使用前须和要及时确认，必须严格按说明服用”字样，在有药剂师或进行过销售登记的人员常驻的商店销售。这类医药品一般在日本药妆店都可以买到，日本家庭几乎家家必备，也是药妆代购们推崇的对象。
第三类医药品：是指除以上两类之外、副作用可能性较小的药品，原则上如果消费者不要求，可以不对药品进行说明，也是唯一可以不当面销售的药品。
03 隐藏风险有多大？可以看出，如果我们海淘代购一二类药品，在实际操作中就缺乏了医师指导，风险巨大。即使是第三类汉方药品也并非完全没有风险，无论是销售渠道还是实际用药过程中“埋雷”均不少。
此次被召回的儿童感冒药，就可能存在消费者信息获取滞后的潜在使用问题。除此之外，更多风险隐藏在看不见的地方。
跨境购买的药品，其包装和说明书大都是外语，消费者在阅读说明和判断药品分类时本身就存在一定困难，在理解基本服用原理和用药指南上也有更大挑战。
以一种早几年在海淘代购圈流行、名为“日本小绿盒”的减肥药为例，其主要实际成分涉及药品“马吲哚” 。据悉， “马吲哚”在中国的商品名为“美新达” ，是一种精神类食欲抑制剂，有兴奋作用，必须遵医嘱服用。因此，福冈县一名药店经营者被指控非法倒卖处方药，涉事嫌疑人药剂师加藤聪（43岁）被警方逮捕。
而这种药品曾以“减肥药”的名义，在当地华人圈广为流传，也经过海淘直邮卖给中国国内消费者。日本媒体就曾报道过中国籍男子杨国龙（28岁）以贩卖为目的，私自囤积大量医药品，涉嫌违反日本医药品医疗器械法而被日本警视厅逮捕的消息。
此外，此类药品在国内销售的合法性更是备受质疑。
2019年8月26日，最新版《药品管理法》落地，其中对“假药”的评价与处理标准引人注目。一款“在国外已经上市”但“在中国尚未得到批准”的药物，在中国到底算不算假药？
与此前发布的《药品管理法》对“假药”的定义相比，新《药品管理法》中移除了“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”这一项，但这并不意味着销售境外药品就合法了。
最新修订草案提出，对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。新《药品管理法》中暂时没有对“情节较轻”作出明确规定，意味着跨境购买药品法律风险无法完全规避。分页标题
另外，在药品销售环节，别忘了非法经营这项风险。
药品属于我国专营、专卖的物品。修订后《药品管理法》第五十一条规定， “从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 ”