1月26日 ， 复星医药（复星医药 ， 600196.SH ， 02196.HK）与德国拜恩泰科（BioNTech ， Nasq：BNTX）举办mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可新闻发布会 。 复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在发布会上透露 ， 该疫苗于2020年11月下旬开始在内地进行二期临床试验 ， 目前所有960位受试者都完成了两剂的接种和半个月的随访 。
回爱民表示 ， 复星医药计划把二期试验结果数据 ， 结合国外的三期临床数据 ， 一起提交给国家药物评审中心 ， 在中国注册上市 。 目前正在和药监局积极探讨 ， 争取通过任何形式 ， 包括紧急使用 ， 尽快在内地应用 。
1月25日 ， 基于拜恩泰科mRNA技术的新冠疫苗BNT162b2在香港获得紧急使用认可 。 首批新冠疫苗将于2月下旬抵达香港 。
内地何时能获批？
2020年3月16日 ， 拜恩泰科和复星医药宣布达成战略合作协议 ， 双方将基于拜恩泰科专有的mRNA技术平台 ， 在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品 。
【德国拜恩泰科|首批疫苗2月抵港，复星医药：正推动新冠疫苗尽快在内地应用】在大中华地区之外 ， 拜恩泰科的合作方是美国辉瑞 。 根据全球第三期临床试验结果显示 ， 这款疫苗的有效率超过90% 。 截至目前 ， 该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用 。
BNT162b2在香港获得紧急使用许可后 ， 其中文商品名“复必泰”也对外公布 。 复星医药董事长吴以芳介绍 ， “复”来自复星 ， “必”来自“BioNTech”的第一个发音 ， 泰的意思是安泰 。

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复必泰新冠疫苗图片来源：1月26日线上新闻发布会截图
2020年11月25日 ， 复星医药宣布 ， BNT162b2将在江苏泰州和涟水开展二期临床试验 。
回爱民在此次发布会上透露 ， 2020年11月下旬开始的2期临床试验 ， 所有受试者都完成了两剂的接种和半个月的随访 ， 复星医药计划把二期试验结果数据 ， 结合国外的三期临床数据 ， 一起提交给国家药物评审中心 ， 在中国注册上市 。 目前正在和药监局积极探讨 ， 争取通过任何形式 ， 包括紧急使用 ， 尽快在内地应用 。
拜恩泰科评估中国建厂可能性
随着新冠疫苗获批 ， 产能与需求之间的矛盾成为一大重点 ， 此前拜恩泰科方面曾表示 ， 到2021年底可能生产提供20亿剂新冠疫苗 。 该数字与2020年末公布的13亿预估剂量相比 ， 多出了50%以上 。
拜恩泰科创始人兼首席执行官乌格·萨因表示 ， 这将保证包括香港在内的疫苗的供应 。
2020年12月11日 ， 香港特别行政区政府宣布 ， 与复星医药达成协议 ， 将会采购最多750万剂量BNT162b2 ， 也就是1月25日获得紧急使用许可的复必泰 。
复星医药方面 ， 吴以芳强调 ， 复星医药会和拜恩泰科随时沟通 ， 并与香港方面进行需求对接 ， 尽可能保证疫苗的可及性 。
对于是否有在中国建厂的说法 ， 拜恩泰科首席策略官莱恩·理查德森介绍 ， 目前供应给香港的疫苗都是由德国工厂生产 ， 计划今年第一季度运送第一剂疫苗到香港 ， 这是最快的供应方式 ， 现在也正在考虑采取额外的措施 ， 其中就包括把产品交付给中国 ， 在本地生产 。 目前拜恩泰科在密切关注该措施并进行评估 。
mRNA新冠疫苗对变异病毒有效吗？
当地时间1月20日 ， 美国辉瑞和德国拜恩泰科在官网发布消息称 ， 一项体外研究结果显示 ， 通过新冠疫苗BNT162b2免疫的个体产生的血清可中和带有新冠病毒变异株刺突蛋白的假病毒 。 这意味着 ， 变异新冠病毒引起的新冠肺炎也可能通过新冠疫苗BNT162B2来预防 。
乌格·萨因在此次发布会上表示 ， 预计本周将发表该疫苗对南非变异病毒作用的内容 。
据新华社报道 ， 挪威药品管理局网站1月15日发布公告称 ， 该国已发现23例与美国辉瑞公司新冠疫苗相关的老年人死亡病例 。
对于上述不良反应事件 ， 乌格·萨因在此次新闻发布会上表示 ， 在针对四万三千多人的临床试验中 ， 并没有严重安全性的担忧 ， 目前有数以百万的人接种了疫苗 ， 通常是做报告评估 ， 通过分析了解是否有任何安全方面事件与疫苗接种相关 ， 目前拜恩泰科的评估在持续开展中 ， 在评估所有收到的不良反应报告 ， 包括来自挪威的报告 。

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复星/拜恩泰科新冠疫苗从德国工厂到香港接种点的冷链运输流程 图片来源：1月26日线上新闻发布会截图
据了解 ， 复星医药与香港的专业物流公司安排疫苗的中央运送以及储存 ， 另外 ， 复星医药还会提供给医务人员有关疫苗注射的培训资料 ， 还将配合香港特区政府 ， 密切跟进每个不良反应报告 。
mRNA新冠疫苗需要在零下75摄氏度的冷链条件下储运 ， 但是疫苗在室温下即可注射 ， 注射方法是手臂部位肌肉注射 。 复星医药表示 ， 新冠疫苗在2月下旬到达香港 ， 开打的优先顺序将按照香港政府的要求进行 。

来源：(澎湃新闻)

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