_原题是：首个艾滋病长效药在美获批 ， HIV患者终能摆脱每日服药阴影？|新药界
采访人员 | 原祎鸣
2021年1月21日 ， 葛兰素史克与辉瑞的合资公司ViiV宣布 ， FDA批准其长效艾滋病药物注射制剂Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林） 。 该药由ViiV公司与强生合作开发 ， 是长效HIV整合酶抑制剂卡博特韦（Cabotegravir）和非核苷逆转录酶抑制剂利匹韦林（Rilpivirine）组成的复方制剂 。
【界面|首个艾滋病长效药在美获批 HIV患者终能摆脱每日服药阴影？】Cabenuva为长效注射类药物 ， 与目前其他需要每日使用的药物不同的是 ， 其一年只需12次肌肉注射 ， 就能有效抑制艾滋病病毒增殖 。
艾滋病（AIDS）又称获得性免疫缺陷综合征 ， 是感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的致死性传染病 。 目前 ， 艾滋病仍是全球面临的最重大的公共卫生问题之一 。 2019年 ， 全世界约3800万HIV感染者和170万新确诊病例 。
2020年4月 ， Cabenuva获得加拿大批准 。 而在2019年 ， Cabenuva曾经因为化学一致性评价问题被FDA拒绝批准 ， 直到今日才得到正式批准 。
Cabenuva能得到批准主要是基于两项关键3期临床试验的主要结果 。 两项实验分别名为ATLAS和FLAIR ， 它们各自将Cabenuva抑制HIV的效果与每日口服3种药物的标准口服抗逆转录病毒方案（俗称鸡尾酒疗法）做对比 。
由于HIV的特性 ， 单独用一种药物治疗无法彻底清除感染者体内的病毒 。 鸡尾酒疗法 ， 即同时用三种或三种以上的药物治疗 ， 这样可以最大限度地限制患者体内的病毒 ， 使免疫系统功能得到一定程度恢复 ， 减少耐药性 ， 从而大大降低艾滋病的发病率和病死率 ， 这也是公认的治疗艾滋病的最有效疗法 。
ATLAS和FLAIR两项试验各48周 ， 试验中注射Cabenuva的患者病毒学抑制率分别为92.5%和93.6% ， 而采用鸡尾酒疗法的患者病毒学抑制率为95.5% 。 由此可以判定 ， Cabenuva在维持艾滋病成人感染者病毒学抑制方面具有非劣效性 。
从安全性上来看 ， 该疗法最常见的不良反应源于注射 ， 可能包括发热、疲劳、肌肉骨骼疼痛等；发生严重不良事件的受试者占比4% ， 符合药物不良反应概率的合理范围之内 。
两项试验的532例参与试验的患者中 ， 有523（98.3%）更喜欢Cabenuva的治疗方案 ， 只有9例（1.7%）更喜欢口服治疗方案 。 这也可以证明 ， Cabenuva比鸡尾酒疗法更受患者欢迎 。
长效注射类药物Cabenuva的另一大优势是 ， 相比鸡尾酒疗法 ， 患者只能每天严格服用药物 ， 如果患者的依从性较差 ， 不能按时服用 ， 耐药风险便会增加 ， 预防或治疗效果也难以保证 。 另外 ， 艾滋病患者无论是开药、服药时怕被人发现的心理压力 ， 还是吃药副作用带来的痛苦 ， 都让其几度想放弃治疗 。 而每月仅一针的注射类药物 ， 可以在很大程度上改善这一问题 。
艾滋病的防治所面临的难点除了鸡尾酒疗法的依从性问题外 ， 还在于HIV攻击免疫系统以及高度遗传变异的特点、以及缺乏动物模型、经费短缺等因素 ， 而HIV疫苗的研发也是困难重重 ， 至今也没有一款疫苗研发成功 。
2007年9月 ， 美国默沙东制药公司宣布其耗时10年研制的艾滋病疫苗中期临床试验失败 ， 原因是疫苗有可能增加某些临床试验参与者感染艾滋病病毒的风险；2013年4月 ， 美国国家卫生研究院叫停实验性疫苗HVTN505 。 这项临床试验始于2009年 ， 在美国19个城市招募大约2500名志愿者 。 中期评估发现 ， 疫苗组中41人感染艾滋病 ， 安慰剂组中30人感染艾滋病 ， 研究终止；2020年2月 ， 美国国立卫生研究院宣布 ， 被誉为“唯一接近成功”的艾滋病疫苗试验项目HVTN702宣告失败 ， 并终止了该试验 。 在这项实验中 ， 共有129名接受疫苗的人感染了艾滋病毒 ， 而123名接受安慰剂的人感染了艾滋病毒后 ， 停止了疫苗接种 。
但药企仍未停止努力 ， 2019年7月 ， 美国强生下属杨森公司曾表示 ， 计划与美国国家卫生研究院合作 ， 年内在欧洲和美洲的多个国家开展一种“马赛克疫苗”的III期临床试验；另一种“马赛克疫苗”正在5个南部非洲国家开展II期临床试验 。
另据《科技日报》报道 ， 中国艾滋病疫苗将于2021年申请开展三期临床试验 。 2020年12月 ， 该疫苗已经在北京协和医院完成一期临床试验、在北京佑安医院完成了第一个二期临床试验 。
然而 ， 迄今 ， 还没有一种针对该病的疫苗能离开实验室并大量应用 ， 也没有一种药物可以治愈艾滋病 。
在新的有效疗法与相关疫苗研发成功之前 ， 长效艾滋病药物Cabenuva至少会削弱高危患者的用药困境 ， 让艾滋病患者摆脱心理作用与用药副作用的生理反应 。分页标题#e#
责任编辑：蒋晓桐

来源：(未知)

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