诊断准确性研究的质评工具解读，遇到外审也不怕( 二 ) ：诊断准确性研究的质评工具

问题2:若使用了阈值，那么它是否是事先确定的?
Ifathresholdwasused,wasitpre-specified?
选择测试阈值优化灵敏度和/或特异度可能会导致诊断效能的提高;在独立的样本中，对患者使用相同的阈值，诊断效能可能变差。如果使用的阈值是在评判前确定的，就判定为“是” ，相反即为“否” ，信息不足以判断即为“不清楚” 。
3金标准:金标准的实施及解释是否会产生偏倚?
REFERENCESTANDARD
问题1:金标准是否可以正确地区分目标疾病状态?
Isthereferencestandardlikelytocorrectlyclassifythetargetcondition?
从理论上讲，选择恰当的金标准很关键，它是决定诊断性试验的一个重要因素。金标准可以正确区分目标疾病或已是现有最佳方法就判定为“是” ，不能准确区分即为“否” ，判断依据不足就认为是“不清楚” 。
问题2:金标准的解释是否在所选用化验方法结果不知情的情况下做出的？
Werethereferencestandardresultsinterpretedwithoutknowledgeoftheresultsoftheindextest?
该项与待检测试验的标志性问题类似，就是金标准结果判读是否使用了盲法，偏倚的产生与之前金标准的解释有关。若金标准结果的判读是在不了解待评价试验结果下进行的即评价为“是” ，相反则为“否” ，难以判断即认为“不清楚” 。
4病例流程和进展情况:病例的流程是否会产生偏倚?
FLOWANDTIMING
问题1:待评价试验和金标准之间是否有恰当的时间间隔?
Wasthereanappropriateintervalbetweenindextest(s)andreferencestandard?
在相同时间对同一患者进行待评价试验和金标准得到结果是最理想的。导致高风险偏倚的时间间隔随疾病状态条件的不同而不同，对慢性疾病患者来说短期的延误可能不会产生问题，但对急性感染性疾病患者而言，它就可能产生问题。因此，此问题判定的关键取决于目标疾病。一般而言，对于急性疾病，时间间隔若非常短则评价为“是” ，而慢性疾病，检测时间间隔即使比较长也应该评价为“是”;若对于某疾病而言，金标准和待评价试验的检测时间间隔过长，目标疾病可能已经发生变化，那么就评价为“否”;信息不足则为“不清楚” 。因此结合疾病种类对“恰当的时间间隔”的判定是关键。
问题2:所有的患者是否只接受了一个相同的标准?
Didallpatientsreceiveareferencestandard?
问题3:所有的患者是否只接受了一个相同的金标准?
Didpatientsreceivethesamereferencestandard?
问题2和问题3大致表示的意思是一致的，也就是患者是否接受一个相同的金标准。若只有一定比例的研究组接受了金标准，或者一些患者接受不同的金标准，那么就会发生验证偏倚。如果待评价试验的结果影响了是否执行金标准或使用哪个金标准的判断，那么评价诊断的准确性就可能存在偏倚。若可以清晰地判断所有的患者均通过了金标准验证其疾病状态，那么就判定为“是” ，相反则为“否” ，若研究未报告该信息则评价为“不清楚” 。
问题4:是否所有的病例都纳入了分析?
Wereallpatientsincludedintheanalysis?
存在偏差，那么就存在潜在偏倚，也就是说所有纳入研究的病例都应该包含在分析内，不应有遗漏，因为失访的患者与那些留下的患者会系统性地产生差异。判断标准是所有病例都纳入研究及评价为“是”;有病例遗漏为“否”;未说明无法判断即为“不确定” 。
临床适用性评价对于临床适用性，仅对其前3个部分(病例选择、待评价试验、金标准)进行评价，其判定方法与偏倚风险的原理相同，主要是根据其与评价问题的匹配程度，也按“高”、“低”、“不清楚”判定等级，只是此部分不包括标志性的问题。评价者记录每一个作出了适用性判断的信息，然后在确定与研究不匹配的问题。判定适用性形式采用“是”、“否”或“不确定” 。仍须强调的是， “不确定”这一类仅在报道的数据不充足时才可使用。具体的条目如下：
域1病例选择:相关纳入的病患和背景与评价问题匹配情况。
纳入研究的患者与评价问题所针对的目标疾病状态的患病程度，人口统计学特征，研究背景，及以前的测试报告等存在差异，那么就要考虑适用性问题。
域2待评价试验:待评价试验的实施和解释与评价问题的匹配情况评价。
一些因素(如:执行方案、检测技术)的变化可能影响诊断准确性评价。如果待评价试验方法与评价问题不同，那么就可能要考虑其适用性。