据2月2日上海证券交易所最新公告 ， 君实生物2月1日宣布与Coherus BioSciences已就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益? ， 产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作 。 这也是继百济神州与诺华、信达生物与礼来制药达成PD-1药物海外授权合作后的又一国产PD-1的“出海” 。
根据协议条款 ， 君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可 ， 并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款；授予Coherus JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权 ， 以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权 。 Coherus首席执行官Denny Lanfear表示 ， “预计在2025年之前 ， 检查点抑制剂药物的市场规模将超过250亿美元 。 ”
据悉 ， 拓益?是中国首个已批准上市的以 PD1 为靶点的国产抗药物 ， 且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的30 多项临床试验 。 2020 年 9 月 ， 特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定 。 此外 ， 特瑞普利单抗已获得 FDA 授予的 1 项快速通道认定（黏膜黑色素瘤）及 3 项孤儿药资格认定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤） 。 2020 年 12 月 ， 特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判 ， 被纳入新版医保目录 。
根据君实生物公告 ， 目前已有超过2100例患者在临床试验中接受了特瑞普利单抗的治疗 。 特瑞普利单抗用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 ， 已被纳入国家医保药品目录 。 未来三年 ， 特瑞普利单抗将有更多重大研究数据发布 ， 包括国际多中心研究在内的15项关键注册临床试验 ， 覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌 。
2021年1月12日 ， 百济神州公司宣布与全球领先医药企业诺华公司达成战略合作 ， 总交易金额超过22亿美元 。 在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安?（替雷利珠单抗） 。 而其他地区 ， 包括多个“一带一路”覆盖国家的权益则归百济所有 。
【生物|继百济神州、信达生物之后，又一国产PD-1“出海”，君实生物拓益进军海外】2020年8月18日 ， 信达生物与礼来制药共同宣布 ， 双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒的战略合作 。 根据协议 ， 信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可 ， 根据该合同协议条款 ， 信达生物将获得累计超10亿美元的里程碑另加销售分成的付款 。 （梁缘/整理）

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