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治疗性乙肝疫苗 ， 是全球乙肝领域重要靶点之一 ， 其主要可分为DNA疫苗、DC疫苗和基因工程蛋白疫苗 。 近期 ， 远大生命科学集团南京远大赛威信公司旗下的乙肝在研新药TVAX-008的第1期临床试验迎来首例患者入组用药 ， 该信息已于2021年2月4日对外公布 。

乙肝在研新药TVAX-008 ， 第1期临床 ， 完成首例入组用药

TVAX-008是注射液剂型 ， 其第1期临床试验是一项多中心、剂量探索性研究 ， 计划招募47-59名受试者 ， 用于评价这种治疗性乙肝疫苗的安全性和耐受性 。 根据2月4日的远大生命科学集团南京远大赛威信公司原文公告中介绍 ， TVAX-008注射液为该公司的1类创新药物 ， 第1期临床首例入组用药 ， 是在组长单位：北京大学第一医院完成 。
TVAX-008利用多抗原联合特殊佐剂 ， 突破机体免疫耐受 ， 有效诱导机体免疫应答 ， 进而使临床治愈HBV成为可能 。 根据公告介绍 ， 目前乙肝在研新药TVAX-008的第1期临床试验慢性乙肝患者仍在招募当中 ， 研究机构主要包括北京大学第一医院感染疾病科、郑州市第六人民医院肝硬化科、郑州人民医院消化内科 。 具体招募信息 ， 可至研发药企或试点医院询问 。
【乙肝|乙肝在研新药TVAX-008，第1期临床，完成首例入组用药】
HBV感染是全球主要健康问题之一 ， 虽有预防性疫苗的广泛使用 ， 但全球仍有超过2.5亿乙肝患者 ， 为全球经济带来巨大负担 。 在南京远大赛威信生物的慢性乙肝患者I期临床试验的临床招募中详细介绍了HBV感染对全球所带来的负担和愿景：乙肝患者中极为罕见有彻底治愈 ， 也为乙肝患者带来带来更多复发与其他肝脏并发症隐患 ， 如由于长期HBV感染 ， 进而导致肝纤维化、肝硬化、肝细胞癌、急性肝功能衰竭等疾病 ， 在慢性乙肝患者中发生率明显升高 。

目前 ， 我国临床上对于慢性乙肝患者治疗方案 ， 主要有基于核苷（酸）类似物的抗病毒疗法和基于干扰素药物的免疫疗法 ， 以及两者联合/序贯疗法 。 抗病毒疗法 ， 虽然可以有效抑制HBV-DNA合成 ， 但在清除乙肝表面抗原（HBsAg）方面收效甚微 ， 临床上多用于治疗急需降低病毒载量的慢性乙肝患者 。 目前临床上 ， 广泛使用的抗病毒免疫调节药物均旨在激活宿主的免疫活性 ， 以期望能够通过宿主自身的体液免疫和细胞免疫 ， 进而提高病毒清除率 。

在药物临床试验登记与信息公示平台中 ， 同样可查询到乙肝在研新药TVAX-008的登记信息 ， 其试验通俗题目：TVAX-008注射液I期临床试验（完整题目：TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征观察I期临床试验 ， 登记号：CTR20202547） ， 显示进行中尚未完成招募工作 。 接下来 ， 小番健康带读者简要回顾一下 ， 乙肝在研新药TVAX-008 。


TVAX-008是我国药企自主研发的一种重组乙肝治疗性疫苗 ， 其采用具有专利权的CpG寡聚脱氧核苷酸作为佐剂 ， 联合乙肝表面抗原、核心抗原 ， 以期突破慢性乙肝病人的免疫耐受状态 ， 从而达到治疗和控制慢性乙肝感染效果 。 其临床前在转基因小鼠模型研究中证明 ， 药效高于古巴治疗性疫苗HeberNasvac ， 其完整的动物研究试验数据已发表在国际疫苗领域权威杂志《VACCINE》上 。

来源：(小番健康)

【】网址：/a/2021/0206/kd686828.html

标题：乙肝|乙肝在研新药TVAX-008，第1期临床，完成首例入组用药