2019年1月17日 ， 国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 。 方案要求 ， 从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种 ， 国家组织药品集中采购和使用试点 ， 降低药价 ， 减轻患者药费负担 。 全国集采文件中也明确要求 ， 仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 。 目前 ， 第四批药品集采已拉开序幕 ， 我国药品带量采购工作正在步入常态化 。
作为带量采购的入门券 ， 仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全 ， 也事关医药行业的长远发展 。 那么 ， 您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目 。

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在肠溶片的制备中 ， 耐酸性是药品质量的重要保障 。 生产企业能否确保肠溶片仿制药的稳定性及一致性？
可以 。 所有获得批准的工艺都是要求在商业化规模条件下 ， 具有良好的、稳定的质量可重现性的 。 肠溶衣包衣的技术也是通过设备的具体参数进行固定的 ， 可以有效保障产品耐酸的质量特性 ， 从而确保其稳定性和一致性 。
对于过评药品 ， 是否可以确保过评后生产出的产品质量仍能达到审评时标准？
对于过评药品 ， 我国药品监管部门会加强日常监管 ， 特别是中标药品生产企业的现场检查力度 ， 加大监督检查频次 ， 并将过评药品纳入下一年度国家药品抽检计划 ， 确保生产出的产品质量达到审评时标准 ， 不让一致性评价成为“一次性评价” 。 同时 ， 监管部门也加强药品流通使用监管和不良反应监测 ， 对存在质量安全隐患的药品 ， 按规定及时召回 。
药品生产企业是否对过评药品开展真实世界研究 ， 以进一步评价药物的安全性和有效性？
不同药物类别、不同品种、不同企业可能会有不同的研发策略 ， 并非所有过评药品均进行真实世界研究 ， 真实世界研究一般用于过评的新药或未过评药 。
中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布
【产品质量|对于已过评药品，产品质量还能达到审评时标准吗？】来源：光明网

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标题：产品质量|对于已过评药品，产品质量还能达到审评时标准吗？