来源：健识局
文| 张铃编 | 锦瑟

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“支架断裂”是极为罕见的临床事件
因发生极为罕见的临床事故“支架断裂” ， 全球医疗器械巨头美敦力近期被推上风口浪尖 。
2月17日 ， 美敦力公告称 ， 在全球召回Valiant Navion胸腔支架移植系统 ， 并要求各国立即停止使用该装置 。 召回的原因是有三名患者在该装置的“Valiant Evo全球临床试验”中发生支架折断现象 ， 其中两人发生纤维管撕裂 ， 血液泄漏到主动脉中 ， 并导致一名受试者死亡 。
美国临床试验数据库Clinicaltrials.gov上 ， 记录了Valiant Evo全球临床试验的内容 。 该临床试验编号为NCT02625324 ， 始于2016年4月 ， 参与对象包括加拿大、丹麦、法国、意大利、荷兰、英国等国共100人 。
由于该临床试验不涉及中国 ， 本次召回事件对中国市场无直接影响 。 对此 ， 美敦力回复健识局：Valiant Navion尚未在中国上市 ， 此次为境外召回 ， 不会对中国的用械安全造成影响 。
对美敦力而言 ， 在中国市场亟待处理的还有另一些事情 。
2020年12月24日 ， 裁判文书网公布了一份“苏州市安泰贸易有限公司、上海盼坤贸易有限公司等单位行贿罪“的判决书 ， 将2019年江苏省内心内科专家“系列受贿案件”串了起来 。

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上述注册在苏州、上海、南京等地的多家公司 ， 都由樊文彪担任法定代表人 。 从2005年到2019年期间 ， 樊文彪多次向苏大一附院、二附院、昆山市第一人民医院三家医疗机构4位心血管专家行贿 ， 主要就是为了推销其代理的美敦力公司的产品 。
多位心内科专家落马
【新浪财经-自媒体综合|美敦力风波不断：行贿江苏4位心内科专家 产品致死主动召回】判决书均指向美敦力
发生在2019年的江苏多位心内科专家系列腐败事件 ， 曾经轰动一时 。
事件起始于2019年5月 ， 苏州大学附属第一医院心血管主任医师杨向军被其博士生举报“乱装支架 ， 装一个回扣一万元” 。 苏州大学纪委随即开展了调查 ， 2019年7月4日 ， 苏大宣布开除杨向军党籍 ， 8月8日 ， 苏州检方通报 ， 杨向军涉嫌受贿罪被依法逮捕 。
此后 ， 江苏多位心内科专家相继被曝接受调查 ， 包括江苏省人民医院副院长杨志健、苏大二附院心内科主任陈建昌、苏大二附院心内科前主任徐卫亭 。
几位大专家在上述起诉书里“碰了头” 。 健识局查阅裁判文书网发现 ， 杨向军、陈建昌、徐卫亭 ， 以及昆山市第一人民医院心内科主任朱某四人 ， 落马均与美敦力有关 。
以陈建昌为例 ， 从2010年1月至2019年1月 ， 陈建昌个人收受樊文彪回扣322万元 ， 另有279万元 ， 被他分给科室没有参与手术的医生和护士 。 陈建昌因为帮助“美敦力等品牌医疗耗材 ， 在苏大附二院心血管科销售过程中获得竞争优势” ， 被判处有期徒刑七年 。

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陈建昌的前任、心内科前主任徐卫亭也收受回扣220万元 ， 帮助美敦力、微创等企业的高值耗材在销售过程中“获得竞争优势” 。
杨向军则在2005年到2018年期间 ， 总共收受了樊文彪185.9万元贿赂 。 裁判文书网明确显示 ， 行贿者的目的是“为其代理的美国美敦力等品牌医疗耗材”在销售过程中获得竞争优势 。
十多年时间里 ， 美敦力的代理商光是花在上述三个专家身上的钱 ， 就达1000万元以上 。 这只是医疗耗材行业疯狂行贿的一个缩影 。
裁判文书网披露 ， 2013年至2019年 ， 美敦力动脉覆膜支架、自膨式支架的代理商先后向延边大学附属医院心脏大血管外科代理主任李某行贿53.5万元 ， 行贿额约占销售金额的15% 。 2013年至2017年 ， 美敦力大动脉支架代理商先后向安徽安医一附院、省肿瘤医院多位心血管科医生行贿 ， 行贿金额共计450万元 ， 约占销售额的20% 。
2020年11月5日 ， 国家医保局组织首次高值耗材全国集中带量采购 ， 10款冠脉支架产品中选 。 其中 ， 美敦力一款原市场价格19250元的支架最终报价648元 ， 成功入选 。
这次集采 ， 也让冠脉支架此前多年的高利润定价模式正式曝光在了公众面前 。分页标题#e#
在华召回超50次
美敦力损失有多大？
中国国家药监局官网、上海市医疗器械主动召回直报监管系统等平台显示 ， 仅2021年以来 ， 美敦力就发布了三批次产品的召回信息 ， 涉及药物灌注系统、胸主动脉覆膜支架系统、脑脊液分流管等产品 。
健识局梳理发现 ， 国家药监局披露的美敦力公司召回信息多达50条 ， 其中有5条为一级召回 。
根据《医疗器械召回管理办法》 ， 医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 ， 实施一级召回 。 一级召回级别最高 ， 意味着产品可能引发人身伤害 。
目前 ， 中国尚无美敦力产品致死案例 ， 但在其他国家和地区产生的安全问题并不少见 。
2002年 ， 美敦力的Infuse骨水泥获批 ， 此后十余年 ， 该产品导致了超过6500个不良事件 。 为此 ， 美敦力共花费了超过1.6亿元解决相关诉讼和额外赔偿 。 这一系列案件直到2018年仍未全部了结 。
2007年 ， 美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地退市 。 围绕Fidelis导线发生了100多例患者死亡 ， 为此 ， 美敦力花费了2.68亿美元用以在全球了结相关诉讼 。
长期以来 ， 美敦力稳坐全球医疗器械的头把交椅 ， 同时也是召回产品最频繁的医药器械企业之一 。
国家药监局数据显示 ， 美敦力分别在2020年11月27日、2020年12月21日、 2021年1月5日、 2021年1月6日召回了四种不同的产品 ， 加上2月的两次 ， 三个月内 ， 召回多达六次 ， 超过了其他所有的跨国器械企业 。
美敦力财报显示 ， 2020财年公司出现多年来的首次整体业绩下滑 ， 下滑幅度为5% 。

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本次在海外被召回的Valiant Navion胸腔支架移植系统 ， 在美敦力内部属于心脏及心血管业务 。 这是美敦力起步最早、开展业务时间最长的业务 ， 也是营收最高的板块 。 2020财年 ， 这一业务板块的收入下滑了9% 。
业绩下滑的颓势在2021财年并没有改变 。 该公司财报显示：第一季度心血管板块收入同比下降13%；第二季度则同比下降4.6% 。
不论是密集召回产品 ， 或是代理商行贿事件 ， 都会让企业品牌价值受到损害 。
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