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作者|丁景芝
创新药企研发投入大盘点 谁是下一个恒瑞医药？
来源：英才杂志
在医保谈判和带量采购的大趋势下 ， 国内的医药企业呈现两极分化态势 。 仿制药企业在集采后市值普遍大降 ， 估值趋于化工行业；而创新药企业在经历集采后 ， 市场却给予其更高的估值 。
2020年12月17日 ， 众所期待的PD-1谈判落下帷幕 ， 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗突破海内外其他6款PD-1的重重围剿 ， 虽然由原来的每支19800元降价至3000元 ， 降价幅度85% ， 但是其四个获批适应症全部进入医保 。 在此前后 ， 恒瑞医药大涨近20% 。
恒瑞医药作为国内创新药头部企业 ， 截至2021年1月22日 ， 市值从2020年初的3700亿元增长至6000亿元人民币 ， 涨幅62.2% 。 自2000年上市以来 ， 恒瑞医药营收增长47倍 ， 年复合增速22.6% ， 归母净利润增长80倍 ， 年复合增速26% 。
业绩稳定 ， 多年保持超过80%的高毛利率 ， 业绩增速保持在20%以上 ， 同时保持低位资产负债率 ， 这是恒瑞医药的获胜秘籍 。
多年来 ， 恒瑞医药的增长主要来自内生性增长 ， 而内生性增长的来源就在于公司多年来对于创新研发的巨额投入 。 在以带量采购、医保控费为主流的医药市场中 ， 销售能力所带来的市场增量逐渐弱化 ， 创新是医药企业的生命线 ， 只有不断进行医药创新 ， 企业才能在大浪淘沙中愈发坚挺 。
当前已经上市的这些医药创新企业中 ， 有一些仍处于亏损状态 ， 但是仍在大资金投入研发 ， 究竟医药研发的魅力在何处 ， 研发为医药企业带来了什么？前路漫漫 ， 创新药企是否光明依旧呢？
研发投入谁最强？
当前是生物医药融资的黄金年代
在集采背景下 ， 医药企业如想发展顺利 ， 无其他秘法 ， 唯有研发这一条必由之路 。 因此 ， 传统化药、仿制药公司 ， 纷纷加大研发投入或者收购创新类的医药公司 。
从“仿”到“创”着实不易 ， 创新药需要长时间的沉淀 ， 又需要深厚的资金实力 ， 同时风险也极大 ， 时刻面临研发失败或者落后于竞争对手的风险 ， 也是因此 ， 头部的医药创新机构强者恒强 ， 呈现明显的马太效应 。
目前国内从事创新药研发的上市公司包括恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH） 、石药集团（1093.HK）、信达生物（1801.HK）、百济神州（6160.HK）、君实生物（688180.SH）、贝达药业（300558.SZ）等企业 。

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图1/1

在这7家企业中 ， 恒瑞、复星、石药三家企业背景类似 ， 都是原来在国内从事仿制药的老药企 ， 后来转型较早也较为顺利 ， 先进入仿创结合进而进入创新药领域 。 其中恒瑞医药是走的最快的企业 ， 目前已经有6种创新药上市 ， 包括艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑 ， 且陆续进入医保 ， 2019年创新药收入已经占营收的接近3成 。
恒瑞医药的成绩与其研发投入是分不开的 ， 2018-2020年前三季的研发费用分别为26.7亿元、38.96亿元、33.44亿元 ， 累计99.1亿元 ， 分别占营收比例为15.33%、16.73%、17.22% ， 研发投入的金额及占比均名列前茅 。 旗下拥有超过3400人的研发团队 ， 包括2000多名博士、硕士及100多名外籍雇员 ， 超过所有A股其他医药企业 。
与恒瑞医药主要通过自主研发新药不同 ， 石药集团和复星医药还在积极对外合作及收购 。 2018年石药集团收购了武汉友芝友股权39.5% 。 据日前公告 ， 预计石药集团2020年营收将达到257亿元 ， 同比增长21% 。
石药旗下的创新药包括年销售额超过55亿元的恩必普、多美素、欧来宁、津优力、诺利宁、克艾力等 ， 公司目前的研发管线多达110种 ， 超过40个处于临床阶段 。 预计在2020年-2023年间可能会有13项产品陆续上市 ， 包括5项新型制剂、2项小分子创新药、6项大分子创新药 。 未来几年 ， 石药集团每年都可能提交3-4个NDA申请 。
复星医药2020年前三季度研发费用为18.78亿元 ， 同比增长45.55% 。 与恒瑞医药动辄100倍的市盈率对比 ， 复星医药34倍的市盈率着实不高 。 这也和其创新产品线有关 ， 复星医药旗下创新药包括三款生物类似药汉利康、汉曲优、汉达远 ， 小分子创新药苏可欣 ， CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评 。 从产品线来看 ， 不够丰富 。分页标题#e#
多年以来 ， 复星的制药业务70%的营收来自于收购来的仿制药业务 ， 同时重视外延收购与投资的复星医药 ， 2020年三季度末 ， 公司账面显示高达222.47亿元的长期股权投资以及88.9亿元的巨额商誉 ， 这令复星医药的估值更贴近仿制药和医药投资公司 ， 难以追赶恒瑞医药 。
君实、贝达、百济神州、信达都属于生物技术（Biotech）公司 ， 可以看到只有贝达摆脱亏损状态 ， 百济神州更是出现高达49亿元的巨额亏损 。
巨亏的生物医药企业一样获得资本热捧 ， 只能说当前是生物医药融资的黄金年代 。 2018年、2019年、2020年 ， 港股18A、科创板、创业板注册制陆续拉开帷幕 ， 引发生物医药企业的上市狂潮 。 2020年共计18家中国生物科技公司在美国、香港和国内科创板上市 ， 融资总额47.93亿美元 ， 总体估值达405亿美元 。 上市本身就为生物医药企业打开了融资的大门 ， 所以信达生物仍处于亏损 ， 但是2021年1月11日 ， 信达生物还是通过配股完成筹资46.71亿港元 。
如果要看生物技术企业的估值逻辑 ， 还是要看其研发实力强弱了 ， 而其现金流状态必然是不太乐观的 。 贝达药业是四家企业中唯一盈利的企业 ， 同时其研发费用在7家企业是最少的 ， 贝达药业目前有两款创新药 ， 一个为小分子靶向创新药-盐酸埃克替尼 ， 以及新一代ALK抑制剂恩莎替尼 ， 同时在研创新药30余项 ， 涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症 。
困境与出路
缺乏自主造血能力的国内生物技术（Biotech）企业也在努力走向国际市场 ， 打开收入天花板 。
虽然不赚钱的生物技术公司在资本市场受到追捧 ， 但是其面临的困境也显而易见 。
首先 ， 创新药研发周期长、资金投入大而且成功概率低 ， 这就导致后期的商业化遥遥无期 ， 而前期的投入巨大 ， 产品能否研发成功或者商业化后能否收回研发成本还是个未知数 。
其次 ， 从7种PD-1产品在国内市场的竞争来看 ， 创新药的生命周期正在不断缩短 ， 再加上医保控费及国谈的大背景下 ， 创新药也需要以价换量 ， 因此 ， 创新药商业化后的盈利能力正在缩水 。
另外 ， 上市公司在研创新药布局主要集中在抗肿瘤领域 ， 约占总体的52% ， 且存在靶点扎堆的情况 ， CAR-T细胞治疗领域的临床研究集中于CD19、BCMA等热门靶点 ， ADC药物的研发靶点集中在HER2 。 产品迭代的速度加快 ， 同时竞争加剧 ， 难免有多年辛苦付诸东流的风险 。
面临这些困境 ， 有自主造血能力的医药企业自然不用担心 ， 大型医药企业的研发管线储备丰富 ， 具备长期投入的能力 。 而缺乏自主造血能力的国内生物技术（Biotech）企业也在努力走向国际市场 ， 打开收入天花板 。
解决方案一是在海外同步开展临床试验 ， 产品进军海外市场 ， 获得FDA资格认证 。 百济神州早在2019年11月 ， 其泽布替尼就获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者 。
解决方案二是向联合用药突围 ， 举例来看 ， 如果PD-1做为单药治疗的话 ， 效果具有明显局限性 ， 有效性仅有20%到30%之间 。 如何提高该药的有效性 ， 成为药企们突破的方向 。 联合用药是比较好的解决方案 。 2021年1月13日 ， 信达生物宣布国家药品监督管理局已经正式受理公司PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应证上市申请 。
解决方案三是license out ， 与国际大药企授权合作开发 。
2021年1月21日 ， 百济神州与世界三大医药公司之一诺华公司（NYSE: NVS）举行战略合作庆典 ， 双方就百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安在海外多个国家开展开发与商业化合作 ， 在合作协议中仅预付款就高达6.5亿美元 ， 总交易金额超过22亿美元 ， 这是截至目前国内生物药license out案例中预付金额和单品种药物授权交易金额中最大的一单 。
信达生物也在坚持“走出去”策略 ， 包括将信迪利单抗的海外权益授予礼来 ， 同时将贝伐珠单抗的海外权益授予Coherus 。
这些合作也说明我国生物技术企业（biotech）的研发实力在不断得到国际大药企的认可 ， 同时国内biotech企业的研发管线license out的能力在大幅提高 ， 改善了2018年以前我国以license in为主的态势 。
对于biotech企业而言 ， 海外药企授权不仅是对其研发能力的认同 ， 也是其自身盈利变现的出口之一 。 同时 ， 走出国门的国产创新药可以在欧美以高价销售 ， 且与海外龙头合作可享受其广阔的渠道及推广优势 ， 竞争格局将大为好转 。分页标题#e#
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