内服药治脚气疑致两人死亡 ， 这家日本药企居然违法40年？
“油断一时 ， 怪我一生 。 ”
这是一条常见于日本街头的标语 ， 不过不是“开车到半路没有汽油 ， 坐在车上的某某某大发雷霆 ， 一辈子都会埋怨”的意思 。
按一些知识博主的科普 ， “油断”一词来自佛经《大般涅槃经》中的一段记载：“王勅一臣持一油钵经由中过莫令倾覆 ， 若洒一滴当断汝命 。 ”说的是 ， 王命令其臣子端着油从大道上行走 ， 但凡洒出来一滴就会杀头 。 因而 ， 在现代日语中 ， 日本人常用“油断”来形容疏忽 。
2021年2月 ， 日本媒体用轻描淡写的方式 ， 透露了小林化工40年来“孜孜不倦”地从事药品生产 ， 但“疏于”质量检查 ， 尤其最近生产的一些内服药混入大量催眠药物导致患者死亡一事 。

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日本药厂能如此生产药品和日本政府多次强调的高质量 ， 就如同一个是泥塘中的乌龟 ， 一个是天上的月亮 ， 都是圆的 ， 但绝非同一物 。
何以出现这样的生产事故？是一时的“油断” ， 还是目标太大、发展太快造成萝卜快了不洗泥？
文 | 陈言
《这家日本药企为何敢违法40年、伤人夺命？》
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【观察者网|内服药治脚气疑致两人死亡，日本药企小林化工居然违法40年？】服用后7成患者一时“意识消失”
日本媒体在2月用比较平静的语气 ， 报道了小林化工的惊人丑闻——患者在服用了小林化工生产的治疗脚气等皮肤病的内服药后 ， 有7成人会“意识消失” ， 或站立不住、极度困乏 。 其中不少人在服用后跌倒或开车造成交通事故 ， 甚至有两人可能因此死亡（日本媒体强调 ， 这两人服用了小林化工生产的药物 ， 但其死亡是否与该药物有关 ， “原因不明”） 。
国内很多读者可能以为脚气等皮肤病 ， 该通过外用药来解决 。 实际上在日本通过内服药治疗皮肤病的情况非常普及 。 如果抹点“脚气灵” ， 算是头疼医头 ， 脚痛医脚 ， 身体局部能一时减缓不适 ， 但并不能根治疾病 。 笔者周边就有好几位朋友 ， 通过内服药治好了脚气问题 。
这里再赘言几句 。 以前总认为日本气候湿润造成脚气多发现象 。 实际上日本人出国在外 ， 其脚气患者的比率依旧较高 。 笔者就这一问题询问日本医生时 ， 有位医生说脚气和饮食及身体的免疫特点有关 。 日本的饮食习惯比较容易造成脚问题多发 ， 人到了国外不改变饮食特点 ， 身体免疫力依旧较差 ， 脚气也依然会不断困扰患者 。
言归正传 ， 和世界主要药品生产国一样 ， 日本的厂家在其生产的药品上 ， 需要打上生产日期、产品番号 。 小林化工出事的脚气内服药 ， 开始生产的日期为2020年6月1日 ， 产品番号为TOEG08 。
同年9月28日开始出货 ， 很快在12月1日就有报告称 ， 患者在服用后出现问题 。 3天后的12月4日 ， 小林化工立即公布了该报告 。 但此时谈相关问题的报告已不是单例 ， 公司决定自主召回相关药品 。 此时回收的数量为929盒 ， 每盒100片 。
到了12月10日 ， 一位在东京医院住院的七十岁女性患者死亡 ， 其所服用的药品中包括小林化工生产的脚气药 。 17日 ， 日本中部地方的一家医院透露 ， 在11月该院一位八十岁的住院患者同样是服用了小林脚气药后死亡 。

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小林化工开始向所有拿到相关处方的患者——不论是否出现问题——一律支付每人30万日元（约1.82万人民币）的“慰谢料”（抚恤金） ， 同时将未按照规定生产的多种药品全部召回 。
日本民众对药品效果的监督非常严格 ， 媒体更不会漏报相关信息 ， 这些让日本政府在药检方面的执法一丝不苟 。 医药厂家对外界的报道、反馈特别敏感 ， 反映也相当迅速 。
那么 ， 小林化工的这出事故 ， 问题出在了哪里？
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“萝卜快了不洗泥”
在企业出问题之前 ， 日本行政监管部门会对企业进行例行检查 ， 尤其对药企的检查相当严格；出问题后 ， 日本地方政府会集中力量去追查问题的原因 。
2020年12月4日 ， 小林化工开始召回部分产品后 ， 企业所在地福井县便开始进入工厂进行相关调查 。 出了死亡事故后 ， 县警察进一步介入 ， 调查的深度也上了一个台阶 。
从福井县、福井警察的调查结果看 ， 小林化工的生产过程存在相当多的问题 。分页标题#e#
日本对制药生产过程有着严格的规定：企业需向国家行政管理部门（在药物生产方面是厚生劳动省）提交制药流程 ， 该流程经过批准后才能开始生产药物 。 日本对制药原料的提取及配方同样规定甚严 。 比如 ， 原料的外形绝对不得相似；原料名称需要格外醒目；不得发生取料错误——取料需要两人以上完成 ， 做到一人取 ， 另一人确认 ， 确保不会拿错；药品在出厂前必须严格进行抽样检查 。
福井县官员及警察到小林化工的工厂里一看 ， 大吃一惊 。 这里的生产流程顺序守则有两套 ， 一套是完成行政要求用的 ， 另一套则是在生产中具体使用的 。
生产中使用的守则当然能偷工减料 ， 能迅速完成生产任务 。 比如：本该两人去取料 ， 但这里一个人就可以了；本该反复确认原料名称、形状 ， 这里也省略了；产品生产出来后 ， 即使出厂检查时发现了问题 ， 也给打上合格标记 。

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本来原料该放在圆形容器中 ， 但取料员拿回方形容器中的原料 ， 竟也用于生产过程 。 （资料图/日媒）
笔者在日企打过工 ， 读书期间和导师去数百家企业做过调查 ， 不管是大企业还是中小企业 ， 甚至走进那些只有夫妻两人的零散企业 ， 看到过生产设备相当简陋的工厂 ， 至今日本人留给笔者的唯一印象是其克勤克俭、认真工作的态度 ， 真没见过小林化工这样偷工减料的企业 。
查阅了一下小林化工的企业财务状况 。 该企业成立于1946年 ， 和众多企业一样 ， 在日本经济迅速成长的时候 ， 企业规模开始不断扩大 。 至2002年 ， 其销售额为30亿日元（约1.82亿人民币） ， 但真正的发展该是这些年 。 2019年小林化工的销售额已跃至370亿日元（约22.51亿人民币） ， 比2002年增长了12.3倍 。
要知道日本这些年用《日本经济新闻》等媒体的话来说 ， 是经济上连续失落的三十年 。 在不断失落的大环境中 ， 小林化工却意外地成长起来 ， 获得如此高的增长 。
从制药内容看 ， 该企业仿制的药品有500多种 。 随着药品的不断增加 ， 小林化工不断增设新工厂 ， 建设自己的物流中心 ， 企业的从业人员也从2009年的210人扩大到了2020年10月的800人 。
该是市场的迅速扩大、人员的扩增造成“萝卜快了不洗泥”的结果 。 紧接着小林化工以同样快的方式进入到了工序造假 ， 药品导致患者死亡 ， 企业老板向国民谢罪的新阶段 。

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小林化工负责人等向民众谢罪（图/日媒）
“从40年前就开始违反法令 ， 企业领导这么多年来一直默认 。 ”（《朝日新闻》2021年2月10日） 。 这问题相当严重 。
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推广仿制药的政策矛盾
和大多数日本制药企业不同 ， 小林化工主要生产仿制药 。 日本市场对仿制药的需求越大 ， 企业利润也就会越多 。
新研发的药品 ， 由于需要收回研发成本 ， 新药价格会比较高；而专利已经过期的药品 ， 由于没有研发成本问题 ， 价格会便宜很多 。 日本是个老年人居多的社会 ， 对药品的需求一年比一年高 ， 国家支付的医疗费用占了GDP的10%以上 。 减少医药费的一个切实可用的方法 ， 便是增加仿制药的处方比率 。
从日本政府公布的相关数字来看 ， 2020年7-9月 ， 日本医生开出的仿制药药价在总药价中的占比为78.9% ， 而2013年同期比率只有47.3% 。 医生很大程度上遵循了国家政策 ， 推广了仿制药的使用 。
笔者在日本工作期间 ， 也比较愿意选择使用仿制药 。 经济上有这方面的需求 ， 更重要的是仿制药种类多 ， 其中常用的仿制药效果好 ， 副作用小 ， 使用起来更安全 。 仿制药的这些优点 ， 无疑让小林化工等主要生产仿制药的企业有了巨大的发展空间 。
然而 ， 日本对制药企业的法律规定极为严格 ， 这点让日本的仿制药企业数量几乎没有增加的空间 。 当前全日本大致有二百家仿制药生产厂家 ， 其他企业想进入这一领域分一杯羹 ， 并不是件容易的事 。
在个人及集体非常重视“羞耻”的日本 ， 违法、造成人命损失的事故的影响更在羞耻之上 ， 它们会给个人及集体带来不可估量的损失 ， 换言之违法成本特别高 。
对于小林化工本次违法生产事件 ， 福井县在2月9日开出了罚单：地方政府并没有选用罚款的方式 ， 而是令小林化工停业整顿116天 。 这算是战后停业整顿时间最长的一次行政处罚 。 这样的停业整顿 ， 让企业必须进行彻底改革 ， 铲除积弊 ， 更新企业管理层 ， 改头换面重新开始 。分页标题#e#

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而小林化工的企业形象受到的毁损 ， 几乎难以修复 。 尽管媒体对其相当客气 ， 但违法时间长达40年、发生多起伤人夺命的事件 ， 这些消息依旧不胫而走 。 小林化工的丑闻甚至还影响了另一家制药企业“小林制药”——不少消费者以为小林化工就是小林制药——给日本制药业带来巨大负面影响 。
文章写到这里本来就可以结束了 ， 最后说一件日本企业处理人命事故的往事 。
1999年初夏 ， 笔者认识的一位从事会计工作的朋友 ， 从住友金属矿山公司高管的职位上退下 ， 去茨城县那珂郡一家名为“东海村JCO核燃料制备厂”的工厂当总经理 。 他是一辈子做会计工作的人 ， 对核燃料等并不熟悉 ， 但岁数大了 ， 只有去子公司才能做一把手 。
那年JOC因为不遵守法律规定的工序 ， 把富集度18.8%的铀溶液（相当于含16公斤铀）直接倒入沉淀槽中 ， 造成临界事故 ， 两名员工不久后死亡 。 那位朋友虽然属于刚刚到企业任职 ， 几乎对厂里情况一无所知 ， 但立即投入到事故处理工作上 。
一年后 ， 再度见到这位朋友时 ， 他已经削发为僧 ， 在工厂附近的一家小寺院里做了那里唯一的僧人 。 那次见面 ， 彼此没有多交谈 。 “余命仅以为两位死去的工友 ， 为企业周边受临界事故影响的居民赎罪为续 。 ”虽未听他这么说 ， 但感觉得出他会一直这样做下去 。
其后二十余年并未再见过他 ， 但那次见面时他眼神中传出来的那种决心 ， 笔者一直未能忘怀 。
“油断一时 ， 怪我一生” ， 在日本现实生活中确有前例 。
责任编辑：梁斌 SF055

来源：(未知)

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