（二）角膜塑形镜行业发展概况1、技术发展历程及趋势角膜塑形术（orthokeratology ， ortho-K）是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的 。
在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中 ， 不少临床 。

20、患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响 ， 屈光度下降 ， 裸眼视力有所提高 ， 第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试 。
当时多采用PMMA镜片 ， 一弧设计 ， 由于此种镜片透氧性能差 ， 故不能长期佩戴 ， 效果不显著 。
1971年 ， 出现第二代塑形镜 ， 即将镜片内表面设计为三个固定的弧面 ， 让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片 ， 从而以循序渐近的方式矫正近视 ， 最大限度可以矫正300度左右 。
其特点是反转“几何”三弧设计 ， 定位较第一代产品有所改善 。
1995年前后出现了第三代产品 ， 以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点 ， 包括基弧、反转弧、定位弧和周边弧 ， 同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料 ， 以及高旋转速度的 。

21、切削工艺 ， 镜片日戴 ， 无须定期更换多副镜片 ， 矫正近视的最大限度达到400度 ， 镜片稳定性增强 。
2002年 ， 美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用 ， 标志着第四代角膜塑形镜的开始 ， 分为基弧区、反射弧区、定位弧区和周边弧区 ， 其中定位弧和反转弧采用多弧设计 。
其特点是：四区多弧设计 ， 镜片稳定性强 ， 佩戴舒适 ， 使用人群的主体变为青少年 。
在长期临床使用过程中 ， 医生发现配戴角膜塑形镜可以延缓近视的发展速度 ， 目前主流理论认为通过配戴角膜塑形镜后 ， 使角膜在光学区周边的屈光力大于中心的屈光力 ， 当成像时 ， 中心像点落在视网膜上 ， 周边像点落在视网膜前 ， 形成“近视性周边离焦” 。
由于视网膜倾向于向像点 。

22、生长 ， 因此可抑制眼轴增长 。
（1）材料方面人的角膜需要氧气来保持透明 ， 角膜缺氧会导致眼睛发红、干眼、角膜水肿、角膜溃疡等眼部疾病 ， 因而材料的透氧系数（DK值）是关系到角膜塑形镜安全使用的核心 ， 因此更高透氧系数的材料是这类产品的重点发展方向 。
同时材料的生物力学性能、表面亲水特性等对佩戴舒适性、塑形有效性有较大影响 ， 也是材料的优化方向 。
（2）设计方面角膜塑形镜被发明的初衷是用于近视矫正 ， 从第一代到第四代角膜塑形镜的设计变更主要用于探索如何使近视矫正变得更为有效 ， 人们单纯地希望能够通过角膜塑形镜夜间的配戴 ， 摆脱白天戴镜的困扰 。
在近些年以及未来 ， 角膜塑形镜更关注近视控制的机理探讨 ， 临床适用范围的拓展（尤 。

23、其是中高度近视的适应症、近视延缓适应症的扩展） ， 以及如何更有效、更精准地实现近视防控功能 。
2、市场现状与发展趋势（1）国际市场TheWorldMarketforVisionCorrection2005-2020报告 ， 2005年至2020年世界人口预期增长16.8% ， 需要戴眼镜和进行视力矫正手术的人数将增加78.9% ， 是人口增长速度的4.7倍 。
全球超过21亿人正在被近视困扰 。
根据美国眼科学会预计到2050年近视人口将增至47.58亿 ， 占世界人口49.8% 。
东亚地区（中日韩等地）由于社会和文化原因 ， 学生课业繁重 ， 整体近视率居世界首位 ， 2010年已经接近50% ， 预估近视发病率每10年将上升5个百分点 。

24、 。
美国青少年近视率约25% ， 英国小学毕业生近视率低于10% ， 德国青少年近视率在15%以下 。
近视防控已成为大部分国家眼卫生保健的关注点和着重点 。
目前角膜塑形镜的市场主要在东亚国家和地区 ， 以中国、日本、韩国、新加坡、中国香港、中国台湾为主 ， 与上述国家和地区的高近视发病率呈正相关 。
到目前为止 ， 角膜塑形镜是防控近视最有效的方法之一 ， 具有非常大的发展空间 。
（2）国内市场根据国民健康视觉报告 ， 2012年我国近视总人口约4.5亿 ， 每年近视增长率约为6% ， 预期到2020年近视人口将达7亿 ， 患病率近50% ， 高度近视人数将达4,000万-5,155万 。
近年来 ， 随着我国青少年学习负担的加重 ， 电子设备的迅速发展 ， 屈光 。

25、不正的患病率呈现逐年升高的趋势 ， 成为一个社会日益关注的焦点问题 。
近视带来的视力减退影响青少年的身心健康发展 ， 影响到学习、工作和生活质量 。

来源：(未知)

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标题：角膜|角膜接触镜扩建项目申请报告( 四 )