1、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令（第 65 号）医疗器械广告审查办法已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过 ， 现予发布 ， 自 2009年5月 20日起施行 。
卫生部部长 陈 竺 工商总局局长 周伯华 食品药品监督局局长 邵明立二OO九年四月七日医疗器械广告审查办法第一条 为加强医疗器械广告管理 ， 保证医疗器械广告的真实性和合法性 ， 根 据中华人民共和国广告法（以下简称广告法）、中华人民共和国反 不正当竞争法、医疗器械监督管理条例以及国家有关广告、医疗器械监 督管理的规定 ， 制定本办法 。
第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、 性能结构及组成、 。

2、作用机理等内容的 ， 应当按照本办法进行审查 。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查 ， 但在宣传时应当标注医疗器械 注册证号 。
第三条 申请审查的医疗器械广告 ， 符合下列法律法规及有关规定的 ， 方可予 以通过审查：（一）广告法；（二）医疗器械监督管理条例；（三）医疗器械广告审查发布标准；（四）国家有关广告管理的其他规定 。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关 ， 负 责本行政区域内医疗器械广告审查工作 。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关 。
第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审 查工作进行指导和监督 ， 对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为 ， 依 。

3、法予 以处理 。
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产 企业或者医疗器械经营企业 。
医疗器械经营企业作为申请人的 ， 必须征得医疗 器械生产企业的同意 。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜 。
代办人应 当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定 。
第七条 申请医疗器械广告批准文号 ， 应当向医疗器械生产企业所在地的医疗 器械广告审查机关提出 。
申请进口医疗器械广告批准文号 ， 应当向医疗器械注册登记表中列明 的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生 产企业在境内设有组织机构的 ， 则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机 关提出 。
第八条 申请 。

4、医疗器械广告批准文号 ， 应当填写医疗器械广告审查表 ， 并 附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件 ， 同时提 交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的营业执照复印件；（二）申请人的医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许 可证复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的 ， 应当提交医疗器械生产企业同意其 作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的 ， 应当提交申请人的委托 书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含医疗器械注册证、医疗器械注册 登记表等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的 ， 应当提供医疗器械 。

5、注册登记 表中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体 资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的 ， 应当提交相 关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件 。
提供本条规定的证明文件的复印件 ， 需证件持有人签章确认 。
第九条有下列情形之一的 ， 医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的 。
第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后 ， 对申请材 料齐全并符合法定要求的 ， 发给医疗器械广告受理通知书；申请 。

【医疗器械广告审查办法】6、材料不齐 全或者不符合法定要求的 ， 应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要 补正的全部内容；逾期不告知的 ， 自收到申请材料之日起即为受理 。
第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起 20 个工作日内 ， 依法对 广告内容进行审查 。
对审查合格的医疗器械广告 ， 发给医疗器械广告批准文号； 对审查不合格的医疗器械广告 ， 应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决 定 ， 书面通知申请人并说明理由 ， 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 提起行政诉讼的权利 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械广告审查办法