4.3.2生产过程中的特殊工序和关键工序必须编制相应的标准操作规程 ， 验证其工艺的可行性和安全性 。
设置必要的工序质量控制点 ， 实施连续的监视和控制 ， 并作好记录 。
其它工序可视实际需要而定4.3.3生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管 ， 其 。

7、领用、发放、使用、销毁应有记录 。
4.4 特殊工序和关键工序的控制4.4.1 公司特殊工序指：焊接、喷涂、酸洗 。
公司关键工序指：整机测试工序 。
4.4.2新产品初次生产时,研发部应制定特殊工序及关键工序 ， 并组织对其进行初次验证 。
4.4.3 已经转为量产的产品 ， 特殊工序和关键工序发生变更时 ， 工艺部应对其进行验证 。
4.4.4特殊过程的确认按验证和确认控制程序执行 。
4.4.5设置必要的工序质量控制点 ， 实施连续的监视和控制 。
4.5车间退料4.5.1车间领出的多余物料需要退回仓库的由班组长开具请验单写明产品名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验 ， 检验员检验合格的物料开具检验单标明车间物料退回仓库 ， 交仓库 。

8、保管员 。
4.5.2 检验员检验出不合格品的 ， 生产车间 ， 质量部 ， 采购 ， 研发进行评审后进行处理 。
4.5.3 如入库前材料已经进行评审的 ， 退库时按照评审的标准进行退料处理 。
4.5.4 处理的方式有再加工 ， 报废 ， 退货等 。
4.5.5 仓库对退库后材料根据最后确定的处理方式进行重新统计 ， 如因报废 ， 退货等造成材料紧缺的 ， 应通知采购及时购买 。
4.5.6车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回原来料库 ， 由原材料保管进行称重、存放 ， 因料废产生的费用按质量成本管理制度执行 。
4.6研发样机生产4.6.1研发部填写样品申请表经研发总监审核 ， 运营副总审批后送至生产计划部门 。
4.6.2生产计划部对目前近期生产计划及材料进行 。

9、确认 ， 确定样机日期及签字 。
4.6.3生产工程部准备随工单 ， 图纸及调整后的生产计划表发给生产车间 。
4.6.4生产车间对样机生产部分进行单独区分标识,将最终样机生产结果反馈给研发部和质量部 。
4.6.5质量部对样机进行跟踪 ， 关键件、半成品及成品应进行全检 ， 保存数据记录 。
4.7研发领料、退料4.7.1研发试验用材料领取时 ， 如果是需要车间进行组装或加工的 ， 按照4.6条进行 ， 并按其他出入库单领取；研发部自己装配的由研发人员直接从研发仓库领取 。
4.7.2研发部门使用后的产品重新退库时 ， 由领用者填写请验单并交由检验员进行检验 ， 检验员检验合格则开具检验单表明研发用料,原材料退回仓库 ， 半成品退回车间 。
4.7.3检 。

10、验员检出不合格的按照不合格品控制程序进行评审后处理 。
处理方式一般为报废 ， 让步接受 ， 拒收 。
4.7.4 仓库对退库后的材料根据最后确定的处理方式进行重新统计 ， 如因报废 ， 退货等造成材料紧缺的 ， 应通知采购及时购买 。
4.8 OEM产品及代理产品4.8.1 如果OEM及代理产品产品需要生产车间加工 ， 按照4.2执行 。
4.8.2 如果OEM及代理产品不需要生产车间加工 ， 则由经营科根据市场订单填写OEM及代理产品采购需求表后交给采购部 。
4.8.3采购部在结合OEM及代理产品的库存量编制采购计划 ， OEM及代理产品供应商的选择按合格供方评价控制程序执行 。
4.8.4 OEM及代理产品经过采购后如果发到公司 ， 则应提交请 。

11、验单给检验员 ， 检验员检验合格后办理入库手续 。
4.8.5 OEM及代理产品如果直接发货到客户 ， 则应有所在市场的业务人员接货 ， 验收 。
如特殊情况下 ， 无法接货 ， 则要求OEM及代理厂商将客户签字的收货证明传真至经营科 ， 以便确认客户收到产品 。
4.8.6经营科负责产品的发货 ， 生产车间负责产品拆箱 ， 装箱等工作 。
4.9特殊情况：1).市场返回不良品2).内部不良返修3).客户临时要求改装4).其他需要对产成品进行修理或改动的情况 。
4.9.1相关部门通知研发部问题发生的原因 ， 数量 ， 地点等基本信息 。
研发部了解需要修理或者改动的原因之后 ， 制作返工流程 。
4.9.2相关部门召集生产车间 ， 质量部 ， 生产计划部 ， 研发部进行会议 。

【医疗器械|医疗器械生产过程控制程序】12、确认返工时间、地点、人员 ， 确认没有问题以后 ， 生产车间开始返工 。
4.9.3质量部门对返工情况进行跟进 ， 并对返工后产品进行检查 ， 确认无问题后放行处理 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械生产过程控制程序( 二 )