二、问答题（1题 ， 共40分）1、名词解释：医疗器械不良事件：是指 。

7、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程 。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价 ， 并实施相应措施的过程 。
严重伤害 ， 是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 。
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【2273614273|2273614273医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题】8、本科民 族：汉专 业：英语学 位：毕业学校：教育背景2006.9-2010.6吉林工程技术师范学院-外国语言文学系主修课程本科阶段主修大学英语精读 ， 大学英语泛读 ， 英语口语 ， 英语听力 ， 英语写作 ， 英语口译 ， 翻译学 ， 词汇学 ， 语法学 ， 英美概况 ， 英国文学 ， 美国文学 ， 语言学 ， 日语 ， 中外名胜 。
特长及兴趣爱好除了有专业的英语方面知识外 ， 我在校生活部工作一年, 在系宣传部和秘书处各工作一年 。
为全面发展 ， 大三上学期 ， 我加入系文学社 ， 参于了我系心韵杂志的创刊和编辑工作 。
在这些活动中锻炼了我的领导和团队协作能力 ， 学会了更好的与人相处 ， 这些在我以后的工作中一定会有很大的帮助 。
计算机能力能熟悉使用Office工具以及Photoshop、Flash等软件 。
获国家计算机二级等级资格证书 。
外语水平通过英语专业四级考试 ， 能熟练进行听说读写译 。
奖励情况2007-2008 优秀学生会干部 200807 师生合唱比赛一等奖普通话水平测试等级证书英语专业四级证书实习经历有就填写 ， 没有就删除掉自我评价不会写自我评价的可以访问本人性格开朗、稳重、有活力 ， 待人热情、真诚 。
工作认真负责 ， 积极主动 ， 能吃苦耐劳 。
有较强的组织能力、实际动手能力和团体协作精神 ， 能迅速的适应各种环境 ， 并融入其中 。
我不是最优秀的 ， 但我是最用功的；我不是太显眼 ， 但我很踏实；希望我的努力可以让您满意 。
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标题：2273614273|2273614273医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题( 二 )