结论：4、稀释度（可报告范围）评价仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：实验室收集PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、TPSA、FERR项目的接近检测线性上限的高值血清样本 。
RO 。

9、CHE提供的样品稀释液 。
评估步骤：使用试剂厂商提供的稀释液, 按照厂商提供的可稀释倍数来稀释 ， 按下表做3个系列稀释倍数最大稀释倍数为厂商推荐稀释倍数 ， 重复3次检测 。
项目稀释-低稀释-高稀释-高PRL1：31：61：10Beta-HCG1：301：601：100AFP1：101：301：50CEA1：101：301：50CA1531：31：61：10CA1991：31：61：10CA1251：21：31：5TPSA1：101：301：50FERR1：101：301：50评价方法：将检测值与预计值比较, 以美国CLIA88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受 ， 如果在可接受范围内 ， 证明 。

10、验证了该稀释倍数可靠 ， 验证通过 。
a.如稀释后检测均值回收率在80%R120% ， 之间 ， 则该稀释度通过验证 。
b.检测值和预期值的偏差 ， 以1/4 CLIA88总允许误差范围为判断限 。
符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数.结论：5、生物参考区间的验证仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪 。
试剂：针对参加性能验证项目相应的参考区间人员分类标准选择体检合格的健康人标本 ， 每个分类选取20份 。
评估步骤：在检测系统上对上述标本进行测定 ， 对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证 。
评价方法：若20份标本的检测结果均在试剂说明书提供或实验室建立的参考区间内或仅有2 。

11、个标本超出 ， 则验证通过 。
否则 ， 需进行参考区间确立实验 。
结论：三、性能验证结果检验科生化室27项电化学发光检验项目各检测系统的性能验证结果如下表：表2 MODULAR E170检验系统各检测项目的精密度验证结果项目单位批内（CV）批间（CV）低值CV混合血清CV高值CV低值CV高值CVAFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表3 MODULAR E170检验系统各检测项目的准确度评估结果项目名称测定结果靶值参考范围偏差(%)AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSA 。

12、FERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表4：MODULAR E170检验系统各检测项目的线性范围验证结果线性范围项目试剂说明书MODULAR70200.4619.60.84643.38055905400800080301174.50114901221.50125901237012398.7162.959.31259.675.059.557.10.0568.750.2681.023050.8522781.01484.51.014610.0739.39038.60.033.730.074.006.6206.621147551126021. 。

【性能|罗氏性能验证报告模板】13、930.0619.941.4811.757821050163.5结果AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表5 MODULAR E170检验系统各检测项目的可报告范围验证结果项目稀释-低稀释-中稀释-高结论AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表6 MODULAR E170检验系统各检测项目生物参考区间验证结果项目参考范围来源验证例数符合例数临床审核结论AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP四、结论：罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、准确度、线性范围、稀释度验证实验均符合要求 ， 生物参考区间通过验证 。
通过以上各项性能验证实验的结论 ， 罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求 ， 保证检测结果准确可靠 ， 可以满足临床需求 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0711/0022845919.html

标题：性能|罗氏性能验证报告模板( 二 )