1、IATF16949汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日目录前言一汽车质量管理体系标准 历史目标有关认证的说明引言总则2质量管理原则2过程方法2策划-执行-检查-处置循环3与其它管理体系标准的关系4质量管理体系一要求1范围5范围一汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准5规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义5汽车行业的术语和定义54组织的背景环境6理解组织及其背景环境6理解相关方的需求和期望6确定质量管理体系的范围6质量管理体系及其过程6和过程的符合性7产品安全7领导作用7领导作用和承诺7公司责任8过程有效性 。

2、和效率8过程拥有者8方针8建立质量方针8沟通质量方针8组织的作用、职贵和权限8组织的作用、职责和权限-补充8产品要求和纠正措施的职责和权限86策戈IJ 9风险和机遇的应对措施9风险分析9应急计戈U 9质量目标及其实施的策划9质量目标及其实施的策划-补充 10更改的策划 ， 107支持10资源10操作环境10操作环境一补充11可追溯性11校准/验证记录11实验室要求11内部实验室11外部实验室12组织知识12能力12能力一补充12能力在职培训12内部审核员能力第二方审核员能力意识12沟通13形成文件的信息13编制和更新13记录保留13工程规范148运行14运行策划和控制14运行策划和控制补充14保密 。

3、14产品和服务的要求14 补充 14 补充 14 补充 14产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发一补充设计和开发策划一补充16产品设计技能16带有嵌入式软件的产品的开发168产品设计输入16特殊特性17监视17原型样件方案17设计和开发输出18外部提供过程、产品和服务的控制199法律法规要求20供应商质量管理体系开发20汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 20供应商监视20生产和服务提供21化作业-操作指导书和目视标准228.停机后的验证22生产工装及制造、试验 检验工装和设备的管理 23排程23过程控制的临时更改 24产品和服务的放行24外部提供产品和服务符合性的验证和接收25 。

4、法律法规符合性25不符合输出的控制25的让步授权2526 9绩效评价26监视、测量、分析和评价 2627统计工具的确定统计概念的应用27内部审核28管理评审29管理评审一补充2910改进29总贝IJ 30不符合和纠正措施30体系 30分析30持续改进31补充 31附录A:控制计划控制计划的阶段控制计划的要素 附录B:参考书目-汽车行业补充质量管理体系要求1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用 ， 包括体系改进的过程 ， 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 ， 旨在增强顾客满意 。
本标准规定的所有 。

5、要求是通用的 ， 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织 。
注1 ：在本标准中 ， 术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2 :法律法规要求可称作为法定要求 。
范围一汽车行业对ISO 9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产 ， 以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求 。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场 。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车 QMS-准 。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。

6、 。
凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。
GB/T 19000-2016质量管理体系 基础和术语（IS09000:2015 JDT）规范性引用标准和参考性引用标准附录A （控制计划）未本汽车QM际准的规范性部分 。
附录B （参考书目-汽车行业补充）为参考性部分 ， 提供了有助于理解或使用本汽车QMSS准的附件信息 。
3术语和定义GB/T 19000-2016界定的术语和定义适用于本文件 。
汽车行业的术语和定义配件产品质量前期策划（APQP售后市场零件授权挑战（原版）件控制计戈|J control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述 。
顾客要求顾客特定要求（CSR 。

7、装配的设计（DFA制造的设计（DFM制造和装配的设计（DFMA六西格玛设计（DFSS有设计责任的名且织 desig n respon sible organi zati on有权建立新的产品规范 ， 或对现有的产品规范进行更改的组织 。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证 。
防错 error proofi ng为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 。
升级过程故障树分析法实验室 loboratory进行检验、试验或校准的设施 ， 其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验 。
实验室范围laboratory scope受控档 ， 包括：一实验室有资格进行的特 。

8、定试验、评价和校准一用来进行上述活动的设备清单：-一进行上述活动的方法和标准清单 。
制造 manu facturi ng以下制作或加工过程： 生产材料； 生产或维修零件： 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理 。
制造可行性制造服务多方论证方法未发现故障外包过程周期性检修预测性维护 Predictive maintenance基于过程数据通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动 。
超额运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用 。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致 。
预防 ， 性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的 。

9、原因而策划的措施 ， 作为制造过程设计的一项输出 。
产品产品安全生产停工反应计划夕卜部场所remote location支持现场且不存在生产过程的场所 。
服务件现场site 发生增值的制造过程的场所 。
特殊特性 special characteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数 。
特殊状态支持功能全面生产维护权衡曲线权衡过程4组织环境理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 。
组织应对这些内部和外部因素 的相关信息进行监视和评审 。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条 。

10、件 。
注2 :考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 ， 有助 于理解外部环境 。
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素 ， 有助于理解内部环境 。
理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响 ， 因此 ， 组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求 。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性 ， 以确定其范围 。
在确定范围时 ， 组织应考虑：a） 中提及的各种外部和内部因素b） 中提及的相关方的要求c 。

11、） 组织的产品和服务 。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围 ， 组织应实施本标准的全部要求 。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息 ， 可获得并得到保持 。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型 ， 如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围 ， 应说明理由 。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任 ， 对增强顾客满意也不会产生影响 ， 方可声称符合本标准的要求 。
确定质量管理体系的范围一补充支持职能 ， 无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部和配送中心） ， 应包含在质量管理体系的范围中 。
本汽车QMS标准唯一允许删减的章节是ISO 9001第条中的产品设计和开发要求,删除应 。

12、以形成文件的信息IS09001 （见第条）的形式进行证明和保持 。
允许的删减不包括制造过程设计 。
顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价 ， 并将其包含在组织的质量管理体系范围内 。
质量管理体系及其过程组织应按照本标准的要求 ， 建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ， 包括所需过程及其相互作用 。
组织应确定质量管理体系所需 的过程及其在整个组织中的应用 ， 且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；O 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标） ， 以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；e）分配这些过程的职责和权限f）按照的要求应对 。

13、风险和机遇；g）评价这些过程 ， 实施所需的变更 ， 以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系 。
组织应有形成文件的过程 ， 用于于产品安全有关的产品和制造过程管理 ， 形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别;
b）通知顾客a）项中的要求；c） 设计FMEA的特殊审批；d）产品安全相关特性的设别；e）产品制造时 ， 安全相关特性的识别和控制；f） 控制计划和过程FMEA勺特殊批准；g）包括最高管理者在内的 ， 明确的职责 ， 升级过程和信息流的定义 ， 以及顾客通知 ， h）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训 ， i） 为新产品导入的经验教训 。

14、 。
注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准 。
在必要的范围和程度上 ， 组织应：a）保持成文信息以支持过程运行b）保留成文信息以确信其过程按策划进行 。
5领导作用领导作用和承诺总则最高管理者应通过以下方面 ， 证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标 ， 并与组织环境相适应 ， 与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期 。

15、结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i ）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用 。
注：本标准使用的“业务” 一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动 ， 无论是公营、私营、营利或非营利组织 。
组织应明确并实施公司责任方针 ， 至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策） 。
最高管理者应确定过程拥有者 ， 由其负责组织的各过程和相关输出的管理 。
过程拥有者应了解他们的角色 ， 并且 具备胜任其角色的能 力（见ISO 9001第条） 。
以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面 ， 证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续 。

16、地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇 ， 这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意 。
方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针 ， 质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺 。
沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时 ， 可为有关相关方所获取 。
组织内的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解 。
最高管理者应分配职责和权限 ， 以：a）确保质量管 。

17、理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见） ， 特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 。
组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限 ， 以确保顾客要求得到满足 。
这些指派应形成文件 。
这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关的培训的设置、纠正和防御措施 ， 产品设计和开发 ， 产能分析 ， 物流信息 ， 顾客计分卡以及顾客门户 。
产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a）确保产品要求符合性的人员有权停止发运或生产 ， 以纠正质量问题：|注：由于一些行业的过程设计 ，。

18、并非总是能立即停止生产 。
在这种情况下 ， 必须对受影响批次进行控制 ， 以防将其发运给顾客 。
b）拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程 ， 以确保避免将不合格品发运给顾客 ， 并确保所有潜在不合 格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员 。
6策划应对风险和机遇的措施在策划质量管理体系时 ， 组织应考虑到所提及的因素和所提及的要求 ， 并确定需要应对的风险和机遇 ， 以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b ）增强有利影响；O 预防或减少不利影响；d）实现改进 。
组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合 。

19、并实施这些措施（见 ）；2）评价这些措施的有效性 。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应 。
注1 ：通过信息充分的决策 ， 应对风险可选择规避风险 ， 为寻求机遇承担风险 ， 消除风险源 ， 改变风险的可能性和后果 ， 分担风险 ， 或 保留风险 。
注2 :机遇可能导致采用新实践 ， 推出新产品 ， 开辟新市场 ， 赢得新客户 ， 建立合作伙伴关系 ， 利用新技术和其 他可行之处 ， 以应对组 织或其顾客的需求 。
组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验 教训 。
组织应保留形成文件的信息 ， 作为风险分析结果的证据 。
组织应确定并实施措施 ， 以消除潜在不合格的原因 ， 防止不合格的发生 。

20、 。
预防措施应与潜在问题的严重程度相适应 。
组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 ， 过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因 ， b）评价防止不合格发生的措施的需求：c）确定和实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息：e）评审所采取的预防措施的有效性：组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备 ， 识别并评价相关的的内部和外部风险,b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划 ， 以在下列任一情况下保证条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短 缺；或者基础设施破坏;
d）作为对应急计划的补充 ， 包含一个通知顾客和 。

21、其他相关方的过程 ， 告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟 ， 视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每年一次） ， 并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件 ， 并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 。
应急计划应包含相关规定 ， 用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后 ， 以及在常规停机过程未得到遵循的情况下 ， 确认制 造的产品持续符合顾客规范 。
质量目标及其实现的策划组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标 。
质量目标应：a）与质量方针保持一致；b ）可测量；c）考虑适用的要求；d ）与产品和服务合 。

22、格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新 。
组织应保持有关质量目标的成文信息 。
策划如何实现质量目标时 ， 组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e ）如何评价结果 。
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别 ， 明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标 。
变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时 ， 变更应按所策划的方式实施（见） 。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d ）责任和权限的分配或再分配 。
7支持资源总则组织应确定并提供所需的资源 ， 以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ， 组织应考 。

23、虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源 。
人员组织应确定并提供所需要的人员 ， 以有效实施质量管理体系 ， 并运行和控制其过程 。
基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施 ， 以运行过程 ， 并获得合格产品和服务 。
注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备 ， 包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术 。
组织应使用多方论证方法 ， 包括风险识别和风险缓解方法 ， 来开发并改进工厂、设施和设备的计划 。
在设计工厂 布局时 ， 组织应：a）优化材料的流动和搬运 ， 以及对空间场地的增值使用 ， 包括对不合格品的控制 ， 并且；b）在适用时 ， 便于材料的同步流动 。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评 。

24、价的方法 。
制造可行性评价应包括产能策划 。
这些方法还应适用于评估对现有操作的提议更改 。
制造可行性评价和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001第条） 。
注1 ：这些要求应当包括对精益制造原则的应用 。
注2 ：这些要求应对应用于现场供应商活动 ， 如适用 。
过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境 ， 以运行过程 ， 并获得合格产品和服务 。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合 ， 例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；O 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 。
由于所提供的产品和服务不同 ， 这些因素可能存在 。

25、显着差异 。
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、整理的状态 。
监视和测量资源总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时 ， 组织应确定并提供所需的资源 ， 以确保结果有效和可靠 。
组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型b ）得到维护 ， 以确保持续适合其用途 。
组织应保留适当的成文信息 ， 作为监视和测量资源适合其用途的证据 。
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中呈现的变异动 。
所采用的分析方法及接收准则 ，应与测量系统分析的参考手册相一致 。
如果得到顾客的批准 ， 其它分析方法和接收准则也可以应用 。
测量溯源当要求测量溯源时 ， 或组织认 。

26、为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 ， 测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定 ， 当不存在上述标准时 ， 应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以标识 ， 以确定其状态；c）予以保护 ， 防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效 。
当发现测量设备不符合预期用途时 ， 组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 ， 必要时应采取适当的措施 。
注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符 ， 满足ISO 9001:2015要去的意图 。
组织应有一个形成文件的过程 ， 用于管理校准/验证记录 。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要你去 。

27、求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）其校准/验证活动的 记录应予以保持 。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；O 对偏离规范影响导致的产品预期使用风险的评估；d）当在计划验证或校准期间 ， 或在其使用期间 ， 检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷 ， 应保留有关此检验、测量和试 验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息 ， 包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e） 如果可疑产品或材料已被发运；对顾客的通知；f） 校准/验证 。

28、后 ， 有关符合规范的声明；g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的 生产相关软件的验证（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备） 。
组织的内部实验室设施应有有一个确定的范围 ， 包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力 。
该实验室范围应包括在质量管理 体系文件中 。
实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确执行这些服务的能力 ， 可溯源到相关的过程标准（如ASTMEN等）；如果没有可用的国家或 。

29、国际标准 ， 组织应明确并实施一个验证测量系统能力 。
e）相关记录的评审 。
当没有国家或国际标准存在时 ， 组织应定义一种方法来验证测量系统能力的方法 。
注：通过IS0/IEC17025 （或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求 。
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围 ， 包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力 ， 并且：实验室应通过IS0/EC17025或等效国家标准的认可 ， 认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或一应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受 。
注：这些证据可以通过顾客评估来证实 ， 或由顾客批准的 。

30、第二方机构评估 ， 来证明该实验室满足了IS0/IEC17025或等效国家标准的意图 。
第二方机构评估可由评估实验室的组织 ， 采用顾客批准的评估方法进行 。
当某一设备没有具有资格的实验室时 ， 校准服务可以由设备制造商进行 。
在这种情况下 ， 组织应当确保第7.条中的要求得到满足 。
校准服务的采用 ， 除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外 ， 需要 ， 可能需要获得政府监管机构的确认 。
组织的知识组织应确定必要的知识 ， 以运行过程 ， 并获得合格产品和服务 。
这些知识应予以保持 ， 并能在所需的范围内得到 。
为应对不断变化的需求和发展趋势 ， 组织应审视现有的知识 ， 确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新 。
注1 ：组织的知识是组织特 。

31、有的知识 ， 通常从其经验中获得 ， 是以实现组织目标所使用和共享的信息 。
注2 :组织的知识可以基于：a）内部来源（例知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训I；获取和分享未成文的知识和经验 ， 过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议 ， 从顾客或外部供方收集的知识） 。
能力组织应：a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力 ， 这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验 ， 确保这些人员是胜任的；c）适用时 ， 采取措施以获得所需的能力 ， 并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息 ， 作为人员能力的证据 。
注：适当措施可包括对在职人员进行培训 。

32、、辅导或重新分配工作 ， 或者聘用、外包胜任的人员 。
能力-补充能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的新的或调整职责的人员 ， 组织应对其进行在职培训（其中还包括顾客要求培训） ， 包括合同工和代理工 。
在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程 度相称 。
从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果 。
组织应有形成文件的过程 ， 用于验证内部审核员的能力 ， 要考虑到顾客特定要求 。
关于审核员能力的更多参考 ， 参见ISO19011 。
组织应保持一份合格内部审核员名单 。
质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a） 了解汽车审核 。

33、过程方法 ， 包括基于风险的思维；b） 了解适用的顾客特定要求；c） 了解IS09001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；d） 了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e） 了解如何计划审核、实施审核、审核报告以及关闭审核发现 。
另外 ， 制造过程审核员应应证实对于待审核的相关制造过程 ， 其具有技术知识 ， 包括过程风险分析（如PFMEA）和控制计划 。
产品审核员还应证实其了解产品要求 ， 并能够使用相关测量和 试验设备验证产品符合性 。
在通过培训来取代人员能力的情况下 ， 应保留形成文件的信息 ， 证实培训师的能力符合上述 要求 。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f）每年执行组织规定的最小 。

34、数量的审核 ， 并且g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核 心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知 。
a）第二方审核员能力b）组织应证实从事第二方审核的审核员的能力 。
第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求 ， 并证实最少具备以下核心能 力 ， 包括了解：c） 汽车审核过程方法 ， 包括基于风险的思维；d）适用的顾客特定和组织特定要求；e） IS09001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求；f） 适用的待审核制造过程 ， 包括PFMEA和控制计划g）与审核范围有关的适用的核心工具要求；h）如何计划审核、实施审核、审核报告以及关闭审核 。

35、发现 。
意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献 ， 包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果 。
组织应保持形成文件的信息 ， 证实所有员工都认识到其对产品质量的影响 ， 以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性 ， 还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险 。
组织应保持形成文件的过程 ， 激励员工实现质量目标、并进行持续改进 ， 并建立一个提倡创新的环境 。
该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度 。
沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通 ， 包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通； d）如何沟通;
e）由谁沟通 。
成 。

36、文信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织 ， 质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同 ， 取决于:组织的规模 ， 以及活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程序；人员的能力 。
组织的质量管理体系应形成文件 ， 并包括一份质量手册 ， 可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成 。
质量手册的格式和结构由组织自行决定 ， 将取决于组织的规模、文化和复杂性 。
如果采用一系列文件 ， 则应保留一份构成组织质量手 册的文件的清单 。
质量手册至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围 ， 包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系 。

37、建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出） ， 包括任何外包过程控制的类型和程度；d）一个现实组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵） 。
注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系 。
创建和更新在创建和更新成文信息时 ， 组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；O评审和批准 ， 以确保适宜性和充分性 。
成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息 ， 以确保a）在需求的场合和时机 ， 均可获得并适用 。

38、；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失） 。
为控制成文信息 ， 适用时 ， 组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护 ， 包括保持可读性；O变更控制（如版本控制）；d）保留和处置 。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息 ， 组织应进行适当识别 ， 并予以控制 。
对所保留的、作为符合性 证据的成文信息应予以保护 ， 防止非预期的更改 。
注：对成为信息的“访问”可能意味着仅允许查阅 ， 或者意味着允许查阅并授权修改 。
组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策 。
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求 。
应保存生产件批准文件、工装记录（包括为何何所有权）、产品和过程设 。

39、计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正 ， 保持时间为 产品在现行生产和服务中要求的有效期 ， 再加上一个日历年 ， 除非顾客或监管机构另有特殊 要求 。
注：生产件批准形成文件的信息包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据 。
组织应有形成文件的过程 ， 描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施 。
当工程标准/规范更改导致产的设计更改时 ， 请参见IS09001第条的要求 。
当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时 ， 请参见IS09001条的要求 。
组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录 。
实施应包括更新过的文 件 。
应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审 。
注 。

40、：当设计记录引用了这些规范 ， 或这些规范影响了生产件批准过程的文件 ， 女口：控制计划、风险分析（如FMEA ）等时 ， 这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新 。
8运行运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求 ， 并实施第6章所确定的措施 ， 组织应通过以下措施对所需的过程（见）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收 。
c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求d）按照准则实施过程控制；e ）在必要的范围和程度上 ， 确定并保持、保留成文信息 ， 以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求 。
策划的输出应适于组织的运行 。
组织应控制 。

41、策划的变更 ， 评审非预期变更的后果 ， 必要时 ， 采取措施减轻不利影响 。
组织应确保外包过程受控（见） 。
.1运行策划和控制一一补充在对产品实现进行策划时 ， 应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目计划（参见ISO 9001第条）；e）接收准则 。
ISO 9001第条C）项中的资源是所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准贝农保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及其有关产品信息的保密 。
产品和服务的要求顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单 ， 包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈 ，。

42、包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时 ， 制定应急措施的特定要求 。
应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通 。
组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息 ， 包括按顾 客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等） 。
与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时 ， 组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定 ， 包括：1）适用的法律法规要求；2 ）组织认为的必要要求 。
b ）提供的产品和服务能够满足所声明的要求 。
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响 ， 以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性 。
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁、废弃有关的 。

43、政府、安全、环境法规 。
产品和服务要求的评审组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务 。
在承诺向顾客提供产品和服务之前 ， 组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求 。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求 ， 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 。
注：在某些情况下 ， 如网上销售 ， 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 ， 作为替代方法 ， 可评审有关的产品信息 ， 如产品目 录 。

44、 。
中正式评审要求的弃权有顾客授权 。
组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求 。
组织应采用多方论证方法来进行分析 ， 以确定组织的制造过程是可行的 ， 能够始终生产出符合顾客规定的全部工 程和产能要求的产品 。
组织应为任何对其而言新的制造或产品技术 ， 以及任何更改过的制造过程或产品设计进行 本可行性分析 。
此外 ， 组织应对通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法 ， 确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的 产品 。
适用时 ， 组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求 。
产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改 ， 组织应确保相关的成文信息得到修改 ， 并确保相关人员知道已更改的要求 。

45、 。
产品和服务的设计和开发总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程 ， 以确保后续的产品和服务的提供 。
组织应对设计和开发过程形成文件 。
设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时 ， 组织应考虑:a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段 ， 包括适用的设计和开发评审；O所需的设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和 。

46、开发要求所需的成文信息 。
-补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当时）供应链 。
使用多方论证方法的方面包括但不限于：a） 项目管理（如：APQF或VDA-RGA ;
b）产品和制造过程设计活动（如： DFM和DFA例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA的开发和评审 ， 包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA过程流程、控制计划和标准的作业指导书）的开发和评审 。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供方、维护和其他适当职能 。
产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求 ， 并具备适用的 。

47、产品设计工具和技术技能 。
适合的工具和技术应得到组织的 卜只别 。
主：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能 。
带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程 ， 用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品 。
应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程 。
组织 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级 ， 为软件开发能力自评估保留形成文件的信息 。
设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务 ， 确定必需的要求 。
要求应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；O法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果 。
针对设计和开发的目的 ， 输入 。

48、应是充分和适宜的 ， 且应完整、清楚 。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决 。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息 。
产品设计输入|组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审 。
产品设计输入要求包括 ， 但不限于：a）产品规范 ， 包括但不限于特殊特性（见第）；b）边界和对接要求：c） 标识、可追溯性和包装：d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估 ， 以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f） 产品要求符合性的目标 ， 包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方 面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h 。

49、）嵌入式软件要求 。
组织应有一个过程 ， 将从以前设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息 ， 推广应用于当前或未来相似性质的项目9注：使用权衡曲线是考虑设计替代选择的一种方法 。
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审 ， 包括但不限于：a）产品设计输出数据 ， 包括特殊特性；b）生产力、过程能力、进度及成本的目标；c）可替代的制造技术d）顾客要求.如有；e）以往开发的经验：f） 新材料：g）产品搬运和人体工学要求 ， 和h）制造设计和装配设计 。
制造过程设计应包括 ， 针对问题适当的重要程度 ， 和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法 。
组织采用多方论证方法来 。

50、建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程 ， 包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性 ， 应包括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FEMA、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识 ， 并且贯穿这些文件的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略；C）遵循顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记 ， 如符合转换表所示 。
如有要求 ， 应向顾客提交符号转换表 。
设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制 ， 以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动 ， 以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动 ， 以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实 。

51、施确认活动 ， 以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息 。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的 。
根据组织的产品和服务的具体情况 ， 可单独或以任意组合的方式进行 。
在顾客有所要求时 ， 应在孤儿规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量 。
注：在适当情况下 ， 这些测量可包括质量 风险、成本、前置期、关键路径和其他测量 。
应根据顾客要求 ， 包括适用的行业和政府机构发布的监管标准 ， 对设计和开发进行确认 。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定适用的时程相符 。
在与顾客有合同约定的情况下 ， 设计和开发确认应包括评价组织的产 。

52、品 ， 包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用 。
原型样件方案当顾客要求时 ， 组织应制定原型样件方案和控制计划 。
组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制 造过程 。
应监视所有的性能试验活动的及时完成和要求符合性 。
当服务被外包时 ， 组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围 ， 以确保外包服务符合要求（见IS09001第条） 。
组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程 。
在向顾客提交其零件批准之前 ， 组织应外部提供的产品和服务进行审批 。
如顾客有所要求 ， 组织应在发运之前获得形成文件的产品批准 。
此类批准的记录应予以保存 。
注：产品的批准应当时制作过程验证的后续步骤 。
设计和开发输出 。

53、组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求 ， 适当时 ， 包括接收准则；d）规定产品和服务特性 ， 这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的 。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息产品设计输出的称述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认 。
产品设计输出应包括但不限于：a）设计风险分析（FMEA ；b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品防错结果 ， 如：DFSSDFMA和FTA;
e）产品定义 ， 包括三维模型、技术数据包、产品制造信息 ， 以及几何尺寸和公差（GD&T；f） 二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸和公差（ GD&T； 。

54、g）产品设计评审结果；h） g）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i） h）服务件要求；j） 运输的包装和标签要求 。
注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题 。
组织应对制造过程设计输出形成文件 ， 采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证 。
组织应对照制造过程设计设计输入对输出进行验证 。
制造过程设计输出应包括但不限于：a） 规范和图纸：b）产品和制造过程特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备 ， 包括设备和过程的能力研究；e）制造过程流程图/制造过程平面布置图 ， 包括产品、过程和工装的联系；f） 产能分析；g ）制造过程FMEAh）维护计划和说明； 。

55、i） 控制计划（见附录A）；j） 标准作业和工作指导书；k）过程批准的接收准则；I） 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m）适当时 ， 防错识别和验证的结果；n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法 。
设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制 ， 以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响 。
组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施 。
组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改 ， 包括组织或其供应商提议的更改 ， 评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响 。
这些更 。

56、改应对照顾客要求进行确认 ， 并在生产实施之前得到内部批准 。
如顾客有所要求 ， 组织应在生产实施之前 ， 从顾客处获得形成文件的批准或弃权 。
对于带有嵌入式软件的产品 ， 组织应对软硬件的版本级别形成文件 ， 作为更改记录的一部分 。
外部提供过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求 。
在下列情况下 ， 组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；O组织决定由外部供方提供过程或部分过程 。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力 ， 确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及 。

57、 再评价的准则 。
对于这 些活动和由评价引发的任何必要的措施 ， 组织应保留成文信息 。
组织应将影响顾客要求的所有产品和服务 ， 例如子总成、梆序、挑选、返工及校准服务 ， 纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围 。
组织应有一个形成文件的供应商选择过程 。
选择过程应包括：a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相关质量和交付绩效；O 对供应商质量管理体系的评价；d）多方论证决策；以及e）对软件开发能力的评估 ， 如适用 。
应当考虑的其他供应商选择准则包括：- 汽车业务量（绝对值 ， 以及占和总业务量的百分比）；- 财务稳定性；- 采购产品、材料或服务的复杂性；- 所需技术（产品或过程） 。

58、；- 可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；- 设计开发能力（包括项目管理）；- 制造能力；- 更改管理流程；- 业务连续性规划（如：防灾准备、应急计划）；- 物流过程；- 顾客服务 。
顾客指定的货源当顾客指定时 ， 组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务 。
第条的所有要求（除了IATF 16949第条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制 ， 除非组织和顾客之间的合同另有特殊约定 。
控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响 。
组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； 。

【IATF|IATF中文官方版本】59、c）考虑：1 ）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方实施控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动 ， 以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求 。
组织应有一个形成文件的的过程 ， 以失败外包过程并选择控制的类型和程度 ， 用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织 的）要求和外部顾客要求的符合性 。
该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评价 ， 增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施 。
法律法规要求组织应有形成文件的过程 ， 确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运地和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法 律法规要求 。
如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制 ， 组织应确保按照规定实施并保持这些控制 ， 包括在供应商处 。
供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过IS09001认证的质量管理体系 ， 除非妇科另行授权（如：下文的a）项） ， 最终目标是通过本汽车QMS标准的认证.除非顾客另有规定 ， 应当根据以下顺序来达成 本要求：a）经有第二方审核符合ISO 9001 ；b）经由第三方审核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定 ， 组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性 ， 证明上应有被承认的IAT MLA （国际认可 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0905/0024107360.html

标题：IATF|IATF中文官方版本