从古至今，人们追逐美丽的脚步从未停止，化妆品现如今已成为人们生活中最为常见的消费品之一。与药品不同，化妆品主要发挥美化、点缀生活的作用，因此安全性是其最基本的特性，然后才是产品的功效。企业研发化妆品应将产品安全性置于首要位置。我国现行法规将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，其中特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒和防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品。相对于普通化妆品（例如宣称具有清洁、滋润、保湿等功效的化妆品），特殊化妆品因具有较高的风险，依照我国按风险程度实行分类管理的原则，对其实行注册管理。我国化妆品安全评价部门在产品安全性审查过程中发挥着重要的技术支撑作用。化妆品安全技术评价是我国化妆品监管体系的重要环节，其中特殊化妆品的安全评价又是评价体系的重要组成部分。
作者结合开展化妆品安全技术评价的工作经历，归纳并整理了影响产品安全性的若干问题，并结合相关法规、部门规章和规范性文件，对具体案例开展分析，为化妆品产品研发及相关监管部门、技术机构评估产品安全性提供借鉴。
化妆品安全技术评价相关法规、部门规章和规范性文件
化妆品监管法规
2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）由国务院正式发布，自2021年1月1日起施行。《条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。该定义从使用方法、使用部位、使用目的和产品属性四个方面对化妆品进行了界定。
化妆品监管部门规章
化妆品安全技术评价的参考文件依据除监管法规外，还包括一系列部门规章。如和《化妆品卫生监督条例》配套的《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品标识管理规定》等。随着《条例》的实施，配套出台的部门规章有《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》以及《牙膏监督管理办法》。目前《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品生产经营监督管理办法》已经由国家市场监督管理总局正式发布，前者自2021年5月1日起施行，后者自2022年1月1日起施行。《牙膏监督管理办法》已公开征求了意见。
化妆品监管规范性文件
【 脱毛类|特殊化妆品安全技术评价常见问题分析(上）】 在《化妆品卫生监督条例》框架下，安全技术评价参考的规范性文件有2009年发布的《化妆品行政许可申报受理规定》，此为申报资料准备和受理工作的重要依据。2010年发布的《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》《国际化妆品原料标准中文名称目录》和《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》等系列文件，为安全技术评价工作的重要依据。2015年发布的《化妆品安全技术规范》（下称《规范》）是进行安全性评价的重要技术参考，2021年发布的《已使用化妆品原料目录》是判定配方中是否使用了化妆品新原料的重要依据。2019年发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》，是设定化妆品注册检验和备案检验项目、评价检验报告规范性的重要参考。
此外国家药监局发布的通知、通告、公告及其解读，以及《化妆品监督管理常见问题解答》，也是安全技术评价所依据的参考。国家标准如《消费品使用说明化妆品通用标签》、推荐性国家标准和行业标准，也作为参考文件使用。
配合《条例》的实施，一系列配套文件已经出台，如《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》等，这些文件会替代原《化妆品卫生监督条例》框架下的部分文件。
特殊化妆品技术评价涉及安全性的问题及分析
从特殊化妆品安全技术评价工作实际发现，涉及产品安全性的问题主要包括以下几种情况：产品不符合化妆品定义范畴、产品中使用了未经我国化妆品监管部门批准的新原料、产品配方不符合《化妆品安全技术规范》要求以及申报资料前后不一致等。
1.产品不符合化妆品定义范畴
《化妆品卫生监督条例》第十条规定特殊用途化妆品是指：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。其中脱毛类化妆品在配套的《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定：“脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品”。

稿源：(九派健康)

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标题：脱毛类|特殊化妆品安全技术评价常见问题分析(上）