临床试验|推动生物医药产业发展深圳组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划中老年人|心慌|心脏|室性|风暴

读创/深圳商报首席采访人员王海荣
1月4日，深圳市发改委对外发布了关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知，推动深圳市生物医药产业发展。
此次扶持计划的资助对象包括在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事药品和医疗器械研发、生产的企业。符合条件的项目申报单位可登录广东政务服务网在线申报。

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当天发布的申报指南显示，本次专项扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助，包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。
其中，药品临床试验及审批扶持计划的扶持范围包括三类：按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）及相关注册分类细则规定，取得国内药物临床试验批件或完成I、II、III期临床试验的第1-2类化学药、第1-2类生物制品、第1-2类中药及天然药物；在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局（FDA）颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》中505（b）（1）、505（b）（2）说明的途径进行审批的药品；在深圳本地完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中的集中程序CP进行审批的药品。
扶持计划采取事后资助的方式进行，对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000、2000、3000万元；对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构（CRO）或在深圳市医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。
对第2类化学药、2类生物制品、2类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过200万资助；完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过300、800、1500万元；对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构（CRO）或在深圳市医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。
对成功通过美国FDA注册上市或欧盟集中程序CP审批上市的药品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予全额资助，最高不超过500万元。
值得注意的是，以上资助金额按照品种独立核定。企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过1亿元。
【 临床试验|推动生物医药产业发展深圳组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划】
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同步进行的医疗器械注册认证扶持计划的扶持范围包括三类：按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械，以及按照《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局2018年第83号)通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械；在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局（FDA）《联邦食品、药品和化妆品法案》中515条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械，或者按照上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号的医疗器械；在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册有关规定（旧版《欧洲医疗器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入医疗器械指令（AIMDD）》（90/385/EEC））、新版《医疗器械法规（MDR）》(EU2017/745)）取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械；或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定（旧版《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《体外诊断器械法规（IVDR）》（EU2017/746））取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品。
扶持计划同样采取事后资助的方式进行，对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过200、300万元；对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高分别不超过300、500万元。
对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元。对按照美国FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号的医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。
对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过100、200、300万元；对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过100万元。
对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过200、300、500万元；对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。
以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过3000万元。
审读：喻方华