药品|北大医药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告病灶|医学专业|PET/CT|大连医科

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近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：盐酸曲美他嗪缓释片
英文名/拉丁名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets
【 药品|北大医药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告】剂型：片剂
规格：35mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20203452
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北京百美特生物制药有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“北京百特美生物制药有限公司（地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号）”变更为“北大医药股份有限公司（地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号）”，药品批准文号不变。
二、药品的其他相关情况
曲美他嗪是治疗心绞痛的代谢类药物，其通过改善心肌细胞代谢，提高运动耐量而发挥作用。曲美他嗪普通片剂每日服药3次，药效无法覆盖24小时，存在凌晨0点-8点的“清晨空窗期”，但清晨4-8时为心绞痛的发病高峰。盐酸曲美他嗪缓释片（2次/天）的主要优势为显著改善了药代动力学特点，从而使抗心肌缺血疗效更持久，有效地覆盖清晨危险时段。盐酸曲美他嗪缓释片的有效性与显著的安全性已充分得到了临床和市场的认可，也是治疗指南推荐用药，其市场容量大。
三、对公司的影响
盐酸曲美他嗪缓释片因其较高的临床价值，未来市场前景良好，公司本产品的获批上市，进一步完善了公司在心血管疾病领域的产品结构，有利于提升公司在心血管疾病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。
四、风险提示
公司将尽快启动盐酸曲美他嗪缓释片的生产和销售工作，由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《药品补充申请批准通知书》
特此公告。
北大医药股份有限公司
董事会
二〇二二年一月十一日

药品|北大医药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

药品|北大医药股份有限公司关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告