公告|华东医药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告医师|民法典|口碑|点评|医务人

证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2022-001
华东医药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2022年1月18日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075），由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：注射用DR30303
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
适应症：Claudin18.2阳性的晚期实体瘤
治疗领域：肿瘤
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：浙江道尔生物科技有限公司
受理号：CXSL2101424
通知书编号：2022LP00075
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的注射用DR30303符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药物研发及注册情况
2021年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR30303是道尔生物的重点在研创新药之一。具体内容详见公司于2021年4月28日披露的《关于收购道尔生物股权的公告》（公告编号：2021-036）。
2021年11月，道尔生物向NMPA提交了注射用DR30303的临床试验申请。DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)单克隆抗体，可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗肿瘤的目的。
Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。CLDN18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。
目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市，本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物首个获批的临床试验申请，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次道尔生物获得注射用DR30303临床试验批准通知书，是该款新药研发进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响，长期来看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。
新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
【 公告|华东医药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告】 2022年1月19日

公告|华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

公告|华东医药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告