肿瘤|华东医药抗肿瘤1类新药获批临床拟用于晚期实体瘤便秘|张爷爷|制剂

新京报讯（采访人员张秀兰）1月20日，华东医药发布公告，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称道尔生物）申报的生物制品1类新药，注射用DR30303的Ⅰ期临床试验申请获得批准，该药适应症为Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。
DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)单克隆抗体，可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗肿瘤的目的。
Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其他正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。CLDN18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。
市场层面，目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市。2021年4月，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR30303是道尔生物的重点在研创新药之一。2021年11月，道尔生物向国家药监局提交了注射用DR30303的临床试验申请。
华东医药表示，道尔生物获得注射用DR30303临床试验批准通知书，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备。
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