新冠肺炎疫苗紧急使用就是临床试验吗( 二 ) _临床

2015年， WHO研究团队在几内亚开展了针对埃博拉候选疫苗rVSV-ZEBOV的Ⅲ期临床试验。当时埃博拉疫情暴发已经处于尾声，可供用于验证备选疫苗有效性的疫情环境即将结束。试验采用了“环围接种”策略。就是在每一例新诊断的埃博拉病例的“密切接触者”和 “接触者的接触者”做试验，形成了一个包含2层的“环” ，每个“环”中大约由80人构成。对每一个“环”随机按1∶1立即接种疫苗（即试验组）或延迟21天接种疫苗（即对照组）。结果显示，对照组中出现16例病例，而试验组中没有新发病例，保护率达100% 。基于rVSV-ZEBOV所表现的显著保护效力和伦理方面的考虑，该研究后期改为对所有“环”的人群均接种rVSV-ZEBOV 。
研究期间共报道了2起与疫苗接种有关的严重不良事件（发热和过敏反应），使疫苗的安全性有一定的瑕疵，虽然通过了Ill期临床试验，但该疫苗至今未能获批上市。
4、IV期临床试验。
IV期临床试验，属于上市后的试验，进一步的研究考察疫苗的疗效和不良反应。
三、如何判断疫苗的有效性
疫苗的安全性相对比较容易判断，疫苗常见的不良事件为注射部位疼痛、硬结、肌肉酸痛以及疲劳、发热、过敏等。
但验证疫苗的有效性相对较难。

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主要通过两种方法互相配合进行判断：
1、以免疫学指标进行间接判断。
通过抽血化验免疫学指标，检测是否有特异性体液和细胞免疫，观察抗体的滴度，持续时间等进行判断。
但是，这种免疫学判断方法，对于一种老疫苗来说，可能已经足够，对于一种像新冠肺炎的全新疫苗来说，却并不充足。
比如说新冠肺炎候选疫苗，即使检查到免疫学指标，但如何保障这些免疫学改变能够保护人体免受新冠病毒的侵害？新冠肺炎候选疫苗注入人体后可能会产生抗体，甚至不止一种抗体，但这些抗体是不是保护性抗体？哪一种抗体才是保护性抗体？
也可能有人会说，动物试验这些抗体有保护作用，人体产生了这些同样的抗体，自然也有作用。然而，动物试验起作用的毕竟是动物，在人体内的作用是否同样有效，就需要进一步验证，这就是要做临床试验的目的。
因此，单纯检测免疫学指标，一种新疫苗是无法获批上市的。
2、更重要的是看候选疫苗能否降低疾病的发生率。
接种疫苗后，接种疫苗的试验组人群应该比安慰剂对照组人群发病明显减少！疫苗才有效。
接种疫苗所减少的该疾病发病的比例，是体现疫苗直接保护作用的客观评价。
比如说新冠肺炎候选疫苗，接种后发病率明显比接种安慰剂的发病率低，再配合检查免疫学指标，结果也理想，才能证明其有效性。
而如果要观察其发病率的不同，需要新冠肺炎疫情仍然在爆发，不断有新发病例才行。
像我国这样，疫情基本控制住的地区，虽然仍有病人尚未痊愈，但没有新增病例，健康人接种疫苗或者安慰剂，发病率都是零，这样是无法验证其有效性的。
有些网友提到实验室内有病毒，是不是可以让受试志愿者接触实验室内的病毒或者到新冠肺炎病人病房内裸奔走上几圈，来观察其保护作用？
首先，这种方法是违背伦理学规则的，不被允许。另外，招募这样的志愿者也很困难，没有几个人愿意主动招惹新冠病毒，万一疫苗无效，感染上了怎么办？
当年SARS流行时，也曾有候选疫苗通过了I期临床试验，但是疫情结束了，无法再继续ll期Ill期试验，所以直到今天， SARS冠状病毒的疫苗还是没有成功。
【新冠肺炎疫苗紧急使用就是临床试验吗】如果此次新冠肺炎国外也能很快控制下来，新冠肺炎疫苗恐怕会重蹈覆辙，最终只能是候选疫苗，转不了正。