新冠肺炎疫苗紧急使用就是临床试验吗 _临床

3月16日，美国及我国先后宣布，新冠肺炎候选疫苗启动Ⅰ期临床试验，本人也发了一篇微头条，发现留言内很多人不清楚临床试验是怎样进行的，特在此作一解答。
一、疫苗临床试验要求较药物更加严格
药品用于病人的治疗，在没有更好的替代药物时，只要药物的治疗作用大于其所带来的毒副作用，都可以选择使用。
疫苗不同于药品，多数是用于健康成人与儿童，其安全性及有效性要求比用于病人的药品要严格的多。如果不能保障疫苗的安全有效性，就给健康人广泛应用，不到无丝毫作用，反而有害，这是绝对不被允许的。
所以，疫苗的临床经验虽然与药物一样，也分为四期，但试验要求要远大于后者。
疫苗在进行临床试验前，首先进行候选疫苗的研制。研制出候选疫苗后，先进行动物试验，包括小动物试验及更接近于人体的大型动物攻毒实验，候选疫苗在动物身上安全且能够确实产生保护作用时才能进入临床试验。

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二、临床试验共分为四期
1、I期临床试验。
候选疫苗被批准进入临床试验后，首先进入I期临床试验。
I期临床试验，主要测试候选疫苗的使用剂量及在人体内的安全性。一般人数不多，招募健康受试者30人左右，多者也可有数百人。
对所有参与临床试验的受试者，都要详细了解试验的风险，签署知情同意书，并得到适当的经济补偿。
I期临床试验相对容易通过，毕竟，在动物身上已经验证了其安全性，在人体内一般也是安全的。
但也有例外，毕竟，人体与动物的反应不可能完全一致。
比如，美国的一款预防埃博拉病毒的候选疫苗rVSV-ZEBOV 。在日内瓦开展的I期临床试验中，共招募59例健康成年人，接种1针次两种剂量的rVSV-ZEBOV 。接种后11例受试者出现关节痛症状，其中9例经核磁共振检查诊断为关节炎。由于不良反应明显，该试验于2014年12月暂停。后来，研究团队降低了疫苗的剂量，重新启动该试验。
2、II期临床试验。
需要招募300人以上，且一般在高危人群中进行，初步评价候选疫苗在人体内的有效性及安全性。并对候选疫苗的使用剂量进行研究。
2019年，中国疾控中心发布信息，国产艾滋病疫苗(DNA-rTV)进入到IIa期临床试验，将在北京佑安医院和浙医一院开展临床试验，计划招募160名年龄18-55岁之间、HIV检测结果为阴性的健康志愿者，试验周期为2年。其中，北京佑安医院招募104人，浙医一院招募56人。招募对象包括高危人群（男同）和普通人群。

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受试的针剂既有疫苗，也有安慰剂。采取双盲设计，试验者及受试者都不知道具体哪些人群使用疫苗或者安慰剂。受试者会得到1.5万元人民币的补助。
目前试验结果尚不明朗。
Ⅱ期临床试验失败的也很多，比如2004年，由默克公司进行的“V520”预防性艾滋病疫苗人体试验， 2007年分析测试了其中1500位受试者，其中绝大多数是男同性恋者。741位接受了疫苗的分组中有24人被感染，而762接受了安慰剂的组群中，只有21人被感染。说明这一候选疫苗没有保护作用，疫苗失败。2007年9月，默克公司放弃了这一花了10年时间研制的艾滋病候选疫苗。
3、III期临床试验。
受试者要求500人以上（一般数千人），在包括高危和健康人群的大规模人群中开展，进行安慰剂及对照组双盲试验，进一步验证疫苗的安全有效性。
III期临床试验是疫苗上市前最重要的试验， Ⅲ期通过了，就可以获得申请疫苗上市使用的资格。
但即使通过了III期临床试验，如果安全性及有效性不是太理想，仍可能无法获批上市。