阿兹夫定原料药暂时停产阿兹夫定片下架原因 _知识分享

一度被疯抢的新冠口服药阿兹夫定，如今却传出了原料停产的消息。

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近日，新冠口服药阿兹夫定的首个原料药生产商拓新药业在投资者互动平台上表示，“阿兹夫定原料药暂时处于停产状态。”
3月9日，拓新药业方面告诉《华夏时报》采访人员，关于阿兹夫定原料药停产时长，“暂时不太清楚停产到什么时候，要根据库存量、订单情况进行生产。公司的阿兹夫定生产线为专线生产，如果后续改生产其他原料药产品，生产线上的设备仍然可以继续使用，不会报废。”
本报采访人员随后就停产和订单问题询问真实生物方面，对方表示，一切以拓新药业回复为准。
停产风波
阿兹夫定是真实生物研发生产的首个双靶点抗HIV-1药物，2021年7月获批上市，今年7月，新增治疗新冠病毒肺炎适应症获批，并随后被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，临时性纳入医保支付范围，成为首款国产新冠口服药。
据悉，该药品生产涉及两个主要环节：原料药和制剂压片。其中：原料药由新乡制药生产，制剂压片目前已形成包括平顶山生产基地、北京协和药厂、华润双鹤组成的规模化生产基地。而新乡制药正是拓新药业的子公司，于2022年7月通过与制剂企业的关联审评，成为阿兹夫定的首个原料药生产商。
2022年7月，拓新药业公告显示，新乡制药阿兹夫定原料药的年产能为5吨，未来将根据市场情况进行生产。另据此前媒体报道，新乡制药厂的原料药有一定库存，到2023年1月底可继续供应原料药783kg（可生产成品制剂2192万人份），目前可以满足5家成品药厂制剂压片需要，预计到2月份即可稳产在每月超过1500kg（可生产成品制剂4200万人份）。
此后，拓新药业一直加班生产阿兹夫定原料药。2023年1月10日，拓新药业仍在互动平台表示，公司子公司新乡制药全体员工发扬不怕困难的精神，全力以赴、加班加点、满负荷生产阿兹夫定原料药，保障下游客户需要，能够满足市场需求。

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令人唏嘘的是，仅仅过了2个月，3月6日，拓新药业就在投资者互动平台表示：“阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存，公司子公司根据客户需求安排生产，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”
对于后续生产线安排，拓新药业回复称，如果后续公司子公司其它原料药产品需要在该生产线（阿兹夫定原料药生产线）进行生产，公司子公司会严格按照GMP规定，报经药品主管部门批准后执行。
“暂时不太清楚停产到什么时候，要根据库存量、订单情况进行生产。具体生产量在没出公告前无法透露。”3月9日，拓新药业回复《华夏时报》采访人员称。
对于此次停产，业内人士反应不一。
全联并购公会信用管理委员会专家安光勇对本报采访人员分析称，“停产并不一定意味着新冠和艾滋病患者的药物需求量不足。停产可能是由于多种因素引起的，例如生产调整、设备维护、原料短缺等等。据拓新药业公开回复，停产可能只是暂时的，而非因需求不足而导致的。”
安心医药会客厅主理人安心则认为，全球疫情仍在流行，输入风险仍然存在，但新冠疫情的危害已经没有以前那么大了。从药物供应来说，目前我国可以选择的药物种类很多，阿兹夫定的临床应用需求会明显变少，因此停产也是可以理解的。
红利不再
拓新药业全称为“新乡拓新药业股份有限公司”，2005年成立于河南省新乡市，2021年10月在深交所创业板上市，主要从事化学合成、生物发酵核苷（酸）类医药中间体的研发、生产及销售等业务。

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作为阿兹夫定的首个原料药生产商，拓新药业曾独享上游利润。一个事实是，阿兹夫定上市以来，对拓新药业的业绩的确有明显提振。
据财报数据， 2021年至2022年前三季度，拓新药业的营收分别为5.03亿元、4.23亿元，归母净利润分别为6571万元、1.09亿元；2022年业绩预告显示，2022年，公司的归母净利润约为2.69亿元—3.11亿元，同比上升309.37%—373.28%，对于业绩暴增的原因，拓新药业坦言，主要系抗病毒类产品及业务实现较快增长，带动整体利润增长。

阿兹夫定原料药暂时停产 阿兹夫定片下架原因

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