1、企业必须持有工商行政管理部门核发的企业法人营业执照；2、产品必须达到现行国家标准或行业标准；3、产品必须具有按规定程序批准的正确完整的图纸或技术文件；4、企业必须具备保证产品质量的生产设备、工艺装备和产品质量检验与测试手段；5、企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍，并组织严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；6、产品生产过程必须建立有效的质量控制及质量体系 。
【生产许可证办理条件 药品生产许可证办理条件】

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