正确的应该是:
这里的“B型设备”是专门针对“电击保护”来说的 。不是指医疗器械分类 。
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医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:
B型:对电击有特定防护的设备 。如:彩超、电子血压计等 。
BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备 。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备 。
CF型:直接应用于心脏的设备 。如:心电图机、心电监护仪 。
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医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”:
I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的 。
II型是指 , 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的 。
III型是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 。
【医疗器械中的B型设备是指的什么】
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