千亿市场新药来袭，豪森获批，石药猛攻脂质体，口溶膜成大热( 二 ) 原创未晞米内网精彩内容NMPA官网数据显

阿立哌唑是神经系统药物超10亿大品种，目前市场上获批的剂型有片剂（含口崩片）、胶囊剂以及溶液剂，暂未有产品被纳入国家集采。目前市场领军企业为成都康弘药业集团， 2020上半年市场份额47.59% 。阿立哌唑口溶膜仅有齐鲁申报上市并在审。
美金刚、他达拉非分别是神经系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物中超亿元的品种，申报口溶膜上市并在审的仅有齐鲁。若齐鲁全数拿下这些新药，将一跃成为口溶膜龙头药企。
脂质体是近年来药剂领域研究非常活跃的一种新型制剂，是由脂质双分子层形成的粒径在纳米级别的囊泡，可将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性。米内网数据显示，目前国内市场上的脂质体药物有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体以及注射用紫杉醇脂质体。
表4：目前国内市场上的脂质体药物情况
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来源：米内网MID药品索引综合数据库
注射用紫杉醇脂质体以及盐酸多柔比星脂质体注射液均为抗肿瘤和免疫调节剂的30亿级别大品种。注射用紫杉醇脂质体为绿叶的独家产品， 2018-2019年在中国公立医疗机构终端销售额增长率均超过10%；而盐酸多柔比星脂质体注射液目前由石药欧意药业领军市场， 2020上半年市场份额占59% ，且该品牌最近三年的销售额增速均在20%以上。
石药集团表示，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个米托蒽醌脂质体制剂，本次新药上市申请主要基于一项在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究结果。石药在脂质体药物的研发之路奋勇向前，目前除了化药2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请在审评审批中，伊立替康脂质体注射液的化药2.4类新药临床申请获批，注射用两性霉素B脂质体的化药3类仿制临床也获批了。
改良型新药三年收入超4亿，这家药企要上市
目前在审评审批中的21个化药2.2类新药中，湖南华纳大药厂占了3个，分别是左奥硝唑分散片、左奥硝唑胶囊以及恩替卡韦颗粒，均为全身用抗感染药物。
左奥硝唑目前市场上有片剂与注射剂两种剂型：注射剂占比超过九成，为南京圣和药业的独家产品；而普通片剂由湖南华纳大药厂与南京圣和药业拿下批文，竞争相对缓和。
恩替卡韦2018年在中国公立医疗机构终端销售额超过80亿元，片剂（含分散片）及胶囊剂已纳入国家集采， 2020年11月扬子江的恩替卡韦口服溶液3类仿制获批上市并视同过评，目前颗粒剂仅有湖南华纳大药厂申报上市并在审。
图1：湖南华纳大药厂过会情况
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来源：东方财富网
2020年6月，湖南华纳大药厂申报科创板上市，同年12月15日首发上市获通过。招股说明书中提到，公司主营业务收入中仿制药及改良型新药收入占比较高， 2017-2019年度，仿制药产品销售收入占主营业务收入的比重分别为44.08%、49.61%和55.04% ，而改良型新药产品销售收入占主营业务收入的比重分别为29.75%、27.45%和22.40% ，改良型新药三年合计销售收入超过4亿元。
图2：湖南华纳大药厂改良型新药研发管线
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来源：招股说明书
招股说明书中提到，多库酯钠颗粒以及琥珀酸亚铁颗粒主要是针对儿童药领域，多库酯钠颗粒适应症为便秘，琥珀酸亚铁颗粒适应症为缺铁性贫血，这两个项目的研发总预算合计接近3000万元，上市所募得的资金也将部分用于这两个项目的研发之中。