试管婴儿：今年起做试管婴儿可能需要多备一个「证」 |技术|不孕不育|怀孕|

我国不孕不育率持续上升，辅助生殖受众达千万
据人口协会及卫计委数据统计， 1995 年我国不孕不育率不到 3% ，2018 年攀升到 16% ，超过发达国家平均水平，预计 2023 年还将达到 18.2% 。
初婚年龄不断上升、女性流产数量升高、不健康的生活方式以及环境污染等因素，助推着不孕不育率持续上升。与美国相比，我国结婚率更高、人口结构相对年轻，然而我国辅助生殖技术渗透率仅 7% ，远低于美国的 30.2% ，这样的低渗透率既有政策、技术方面的原因，也有患者认知的影响。

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2016～2021 年中国不孕不育情况以及中美辅助生殖市场渗透率比较（中信证券研究院）
试管婴儿是主流选择，医患困境如何打开
辅助生殖技术主要指人工授精、配子移植和体外受精 - 胚胎移植（试管婴儿）三大类，试管婴儿的成功率相对较高。试管婴儿分为三代，对应不同的适应症，第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测（PGS/PGD），寻找遗传物质正常的胚胎植入，以提高妊娠率。但三代试管婴儿（PGS/PGD）对技术要求更高，审批难度更大，牌照审批受政策严格管控。
试管婴儿涉及社会伦理道德，关乎人口国策，一直以来都采取严审批、严监管的方针。而随着不孕不育市场的扩大，技术逐步成熟，审批程序逐步规范，审批权也不断下放。
· 2007 年将「医疗机构开展人类辅助生殖技术许可全面下放至省级卫计委」；
·2015 年，提出每 300 万人口设立 1 个辅助生殖中心。
截止目前，全国 31 个省市有近 500 家生殖中心，但其中只有 70 家左右具备三代试管婴儿的开展资质，近 85% 的生殖中心并不具备。
辅助生殖机构资质认证流程
三代试管资质对生殖中心的技术、设备、场地、人员、管理等方面的要求比较高，能够达到审批要求的也以公立医院为主。这在一定程度上也带来了「虹吸效应」，如中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院等，这些头部生殖中心凭借强大的技术实力、巨大的周期量以及稳定的临床妊娠率形成了良好的口碑，不断吸引全国各地的患者。
对生殖中心而言，技术的安全性及成功率无疑是首要点。尽管近年来国内三代试管技术不断发展，但最关键的检测试剂始终没有标准化、合规化、合法化。
就像 NIPT 早期的发展之路，经历了无监管、叫停、监管的阶段，中间经历的风波不计其数。此外，三代试管是否具备临床价值？临床妊娠率有多少？不同的生殖中心数据又有差异，到底该信谁？
临床医生尚且有疑问，患者就更困惑。他们容易受到舆论的影响，相信国外的三代试管技术成功率更高，不惜花费数倍重金，冒着多重风险也要去国外一试。此外，更多的患者并不知道可以通过三代试管技术实现优生，他们受到教育程度、文化背景、医疗资源的制约，不能及时有效了解到有效信息。
这些问题依赖于三代试管技术的成熟化、合法化，依赖于监管层面的认可。幸运的是，今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的 PGS 三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得了上市批准。该试剂盒是国内首个获批的 PGS 检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。

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多方努力，共促三代试管应用普及化
三代试管检测产品的获批说明我们朝着合法化、成熟化前进了一大步。随着三代试管检测产品的获批，多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望，积极准备三代试管运行资质。

试管婴儿：今年起 做试管婴儿可能需要多备一个「证」

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