试管婴儿：今年起做试管婴儿可能需要多备一个「证」( 二 ) |技术|不孕不育|怀孕|

·有的积极参与头部生殖中心技术培训学习，掌握关键操作技术及理论；
· 有的积极与第三方检测机构开展合作，学习他们的实验室建设、运营经验。
目前，获得三代试管资质的生殖中心呈指数递增，相信不久后，「区域集中，全国分散」的局面将有所改善。
此外，众多第三方检测机构与医疗机构一起在三代试管技术领域展开深度科研合作，积累大样本数据库，攻克技术难题。各生殖中心坚持为不孕不育群体送三代试管相关科普知识，同时，各类线上及时答疑的服务也取得了不错的成效。给患者群体带来生育信心的同时提升了他们对三代试管技术的认知。
为规范辅助生殖行业，监管层面也在不遗余力的完善相关政策法规。从 2001 年卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》以来，每隔 2 年左右就会出台规范辅助生殖行业的相关政策法规。严格标准的同时，权力逐步下放，各地卫生部门根据区域条件，因地制宜，建立完善的政策体系。

本文插图
辅助生殖行业相关政策（国家卫计委等政府官网，中信证券研究部）
历史遗留风险不容忽视，如何规避
由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，各家机构 PGS 检测试剂盒主要采用科研试剂进行开展。但试剂市场上不良厂商的浑水摸鱼早已是业内公认的顽疾，曾有瑞典 Human Protein Atlas（HPA）项目研究人员对来自 29 家供应商的 9,000 多种试剂进行了验证，结果大跌眼镜：49% 完全无效， 29% 具有不确定性，仅有 7% 被认为是完全有效且拥有前后实验一致性。
各家试剂质量良莠不齐、缺乏监管，患者纠纷事件屡屡发生。 2014 年以前国内 NIPT 检测试剂盒正式上市前的无创产前检测市场，假阴性事件导致的医患纠纷频发。
基于此，《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》明文规定，使用未依法注册的医疗器械会面临一定的处罚风险。近来成立的辅助生殖技术质量管理专家组，目的更是推动辅助生殖技术立法升级促进辅助生殖技术规范应用。可以预计， PGS 检测产品作为三类医疗器械未来必将受到更严格的监管，违规使用的风险不言而喻。
· 三代试管婴儿医疗服务即将扬帆远航，国内各大生殖中心如何预防无证产品带来的风险？
· 使用无证三代试管婴儿产品，如若患者未能成功妊娠，届时该归咎于技术局限还是产品性能、质量问题？
· 使用无证医疗器械，让医院遭受地方药监部门行政处罚和经济处罚时，谁又该为此承担责任？
【试管婴儿：今年起做试管婴儿可能需要多备一个「证」】笔者认为，作为医疗机构，应该更全面谨慎的考虑问题，毕竟，在医患矛盾日益严重的今天，打铁还需自身硬。

试管婴儿：今年起 做试管婴儿可能需要多备一个「证」( 二 )

试管婴儿：今年起做试管婴儿可能需要多备一个「证」( 二 )