「健识局」国家公布343个仿制药参比制剂，大品种混战在即（附名单）( 二 )

在此之前（4月10日）上海市药采平台不仅宣布通过一致性评价企业数超过（含）3家的，不再采购未通过一致性评价药品，还明确：相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着，医保将不再为这些未通过一致性评价仿制药买单。
作为采购金额排在前三的市场，北京和上海的上述政策无疑成了全国市场的“标杆” ，在这些政策倒逼之下，仿制药市场淘汰赛持续升级。
关注领域扩大
多个大品种市场格局将变
此外，特别值得注意的是，国家药监局公布的参比制剂剂型也越来越丰富。不仅有片剂、注射剂，还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等。这也意味着，一致性评价的范围正在扩大。
从国家药监局统计数据可以看到，中国目前有国产药品批文16.5699万个，以其中90%计算，也有近15万的仿制药，其中片剂占固体口服制剂，如片剂和胶囊剂占据了40%以上，注射剂批文约3.3万占比20%左右，而干混悬剂、吸入剂等实际上占比很小。
尽管如此，这类药品的市场潜力却不容小觑。
比如：阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉吸入剂， 2018年全球销量近30亿美元（相当于约210亿元人民币），在中国市场也有约50亿元的销量。
这一品种2018年已经过了专利期，目前在中国还没有仿制药上市。在低端仿制药进入微利的情况下，这类产品有一定技术难度的药品无疑将成为未来市场竞争的主力。
近年来，国家药监局对仿制药研发的引导力度加大了。先后公布了两批已经过专利期却没有仿制药申请的药品清单，涉及16个品种。同时，还对PD-1等重点产品的研发给予“绿色通道”、对申报资料提交等提出指导。在此基础上，已有六个国产PD-1抑制剂获批上市，对进口药形成了有力制衡。
2019年11月，百奥泰生物制药的首个国产阿达木单抗生物类似物获批上市，随后，浙江海正的同品种也获批上市了。为了应对国产药的挑战，修美乐挂网价早在此之前就下调了六成。经过医保谈判后，价格更是降到了1290元/支，比国产同类药品价格还低。
进入2020年以来， CDE针对帕托珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、紫杉醇白蛋白等王牌药的生物类物研发，连发了多份临床试验指导原则征求意见稿。
加上越来越的化药参比制剂向过专利期而无仿制药的重磅药倾斜，可以预见，越来越多的过专利期原研药将面临中国市场竞争的压力。

本文插图

本文插图

本文插图
【「健识局」国家公布343个仿制药参比制剂，大品种混战在即（附名单）】

本文插图

本文插图

本文插图

本文插图

本文插图

本文插图