『医药健闻』美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童

【『医药健闻』美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童】

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医药健闻2020年4月27日讯，辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA）克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患者的非类固醇局部处方药。与此同时，欧盟委员会也于近日已批准克立硼罗软膏（20mg/g）用于治疗2周岁以上且皮肤患病面积小于40%患者的轻度至中度特应性皮炎（湿疹），这是近十几年来第一种获批用于欧洲患者的非激素类的局部用药。AD是一种慢性皮肤病，以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。它影响美国近1800万人和约11%的儿童。早发性湿疹是在生命的前两年最常见并最常发生的一种疾病。所有AD病例中， 45%的病患是在出生后的前6个月内发病的， 60%的病患在出生后的第一年发病。克立硼罗扩大适应症批准得到了一项4期开放标签临床研究数据的支持；该研究旨在评估克立硼罗软膏在3个月至不足24个月的轻度至中度AD患儿中的安全性，并以其有效性作为一个探索性终点。本研究中， 2%的克立硼罗软膏耐受性良好，且在轻度至中度AD患者中显示出有效性，也没有新的安全信号出现。