#北京日报客户端#药物临床试验质量管理规范出炉，受试者可无理由退出临床试验

【#北京日报客户端#药物临床试验质量管理规范出炉，受试者可无理由退出临床试验】

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今天，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验质量管理规范》，其中明确规定，研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。同时，受试者可以无理由退出临床试验。该规范将于今年7月1日起施行。
规范称，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
规范中规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者；应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。
此外，研究者应当给予受试者适合的医疗处理。在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
来源：北京日报客户端 | 采访人员刘欢
编辑：王海萍
流程编辑：郭丹