环球医药网|科伦即将入局！15亿抗病毒大品种危机再现近日

近日， NMPA官网数据显示，科伦药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德研发， 2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元。
图1：科伦药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片的注册进度

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富马酸替诺福韦二吡呋酯片是美国吉利德公司开发上市的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂， 2001年经美国FDA批准用于抗HIV治疗， 2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎。
原研产品于2008年获批进入国内市场，用于抗HIV治疗， 2009年11月吉利德与GSK签署了专利使用权转让协议，由GSK负责该产品抗乙肝领域在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广， 2015年国家药监局批准该产品在中国用于治疗慢性乙肝。
【环球医药网|科伦即将入局！15亿抗病毒大品种危机再现】图2：2019年中国公立医疗机构终端富马酸替诺福韦二吡呋酯片的企业格局

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目前获得富马酸替诺福韦二吡呋酯片国产批文的企业达15家，除了葛兰素史克（天津）为原研地产化外，其余14家均已过评，国内药企对于该产品的重视程度可见一斑。米内网数据显示， 2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过15亿元。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一批国家集采的入选品种， 4+7试点由成都倍特药业独家中标，联盟扩围由齐鲁、杭州苏泊尔南洋药业、成都倍特药业分享市场，国内药企借助集采的能力成功抢下市场， 2019年成都倍特药业的市场份额上涨至17.18%、齐鲁上涨至2.59%、杭州苏泊尔南洋药业上涨至0.09% ，而GSK的市场份额则顺势下滑至69.16% 。
表1：2018年至今在审的富马酸替诺福韦二吡呋酯片上市申请情况

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目前，除了科伦药业的4类仿制上市申请进入在审批阶段外，还有11家国内药企的4类仿制上市申请在审评审批中，预计未来的市场争夺会更加激烈。