重磅！FDA近20年来首批阿尔茨海默症新药，研发失败率高达99.6％！( 四 )

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事实上，在阿尔茨海默症新药研发领域，失败才是常态，全球各大药企，如强生、辉瑞、罗氏等，都曾纷纷折戟。
2012年，强生和辉瑞的单抗药物bapineuzumab在III期临床惨遭失败；2014年，瑞士制药巨头罗氏的单抗药物gantenerumab在大型III期也以失败告终，该药物旨在清除AD患者大脑中的β-淀粉样蛋白斑块；2016年底，制药巨头礼来广受瞩目的阿尔茨海默病新药solanezumab在III期临床试验中功亏一篑，而从1988年开始，礼来已持续30年投入近40亿美元用于AD药物研发；2017年2月，默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物verubecestat；2018年1月8日，辉瑞宣布关闭AD和帕金森新药研发，并为此裁员近300人。
重重失败下，医药巨头仍然前赴后继地投入到研发中，屡败屡战，吸引他们的是每年百亿美元级的待开发市场。重大市场“诱惑”之下，必有前赴后继的入局者。除渤健之外，同时在进行相关研发的顶级药企不胜枚举。
发病机制不明确、发病原因复杂、病程长且发病隐秘，都是当前阿尔茨海默症药品研发难的主要原因。
目前针对发病原理，学界主要存在三种假说：淀粉蛋白级联假说、APOE4假说和Tau蛋白假说。但假说仅仅是假说，真正病因和发病机制还没确定，研发药企也是在摸着石头过河，而这也直接导致了药物研发成本激增，高失败几率是意料之中。
社会意义更大
阿尔茨海默症不仅是威胁老年人健康的顽疾，也是老龄化社会面临的一大挑战。
前述行业人士对21世纪经济报道采访人员表示，渤健的此次成功除了给公司带来巨大的经济效益，对世界来说，其产生的社会效益更为重要。

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在中国，相关统计显示， 2016年记录在案的阿尔茨海默症患者数目是1500万， 65岁以上人群发病率为5% ， 80岁以上发病率超过30% 。而2017年，我国60岁以上老年人口已经突破总人口的17.3% ，推测2050年老龄人口将达到4.8亿以上。这表明，我国阿尔茨海默症的潜在患病人群数目非常庞大。
阿尔茨海默症的症状主要为认知能力明显衰退，日常生活能力难以维持，往往会有幻觉、妄想、猜疑、易激怒等表现，并呈日渐严重趋势，这需要照料者付出极大的努力。
据美国疾病负担调查结果显示，在80岁以上患者群中，阿尔茨海默症造成的疾病负担高居第二位。我国疾病负担研究也显示：阿尔茨海默症给社会经济带来了沉重的经济负担，其中直接医疗费用占48.13%、间接费用占51.87% 。