在杂质的发现过程方面，FDA称，去年6月19日，美国缬沙坦产品制造商普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceuticals Inc．，以下简称“普霖斯通”）与FDA药物评估和研究中心就其缬沙坦产品进行了联系，其原料药由华海药业制造。普霖斯通方面称，由于华海药业方面在缬沙坦原料药中发现了可能的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），他们已经停止生产缬沙坦产品。FDA方面称，虽然华海药业缬沙坦原料药中的NDMA含量仅为痕量，但仍是无法接受的。
普霖斯通为华海美国控股子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公司。因此，结合警告信与华海药业公告内容，可知华海药业在去年6月6日接到客户投诉后对杂质成分展开了调查，于6月15日确定杂质成分为NDMA后，由普霖斯通在6月19日主动向FDA汇报，随后FDA对此事展开了调查。
2018年9月28日，华海药业收到FDA关于禁止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国的进口禁令，目前公司已经停止川南原料药生产基地生产的原料药及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。
去年12月19日，FDA公布了临时的包括缬沙坦在内的血管紧张素受体拮抗剂类（ARBs）药品中亚硝胺杂质的可接受摄入量，同时强调，药品制造商应负责开发和使用适当的方法来检测杂质，包括其改变制造工艺的情况。如果制造商检测到新杂质或更高含量的杂质，他们应该充分检测杂质并采取措施确保产品对患者的安全。
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