----美国FDA鼓励仿制药研发申报//----

Part I FDA可以立即接受ANDA而无须事先审议的药品名单（部分）

美国FDA日前发布了一份令人关注的药物名单 ， 名单中的药物品种为目前既非专利保护期、又非市场独占期 ， 且尚未有首仿获批的新药 。 FDA发布这样的名单 ， 旨在提高监管透明度 ， 鼓励企业开发和提交竞争受限药物的简略新药申请(ANDA ， 即仿制药申请) 。

名单的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而无须事先审议的药品 。 第二部分列出了ANDA研发或批准可能引起潜在的法律、法规或科学问题的药物产品 ， 对于这些问题 ， 企业应该在考虑提交ANDA之前就得到解决 。 附录部分列出了从名单第一部分或第二部分中删除的NDA（新药申请）药品 ， 因为自FDA发布上一份名单以来 ， 已经批准了这些NDA药品的一个或多个ANDAs 。

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