FDA表示 ， 申请者如果希望获得该名单第二部分所列药品的ANDAs批准 ， 一般应向仿制药办公室提交初步咨询 。 在某些情况下 ， 申请可能会被转到新药办公室 。 例如 ， 如果该产品是生物制品 ， 或者该产品没有资格作为ANDA提交或批准 ， 但可以考虑以另一种简略的批准途径提交 。 申请者在任何咨询中都应该确定药品的名称和NDA号 。

值得注意的是 ， 对于名单第二部分中的某些药品 ， 通过505（j）途径提交和/或批准ANDA可能不合适 ， FD&C法案的505（b）（2）可能是适宜这类产品的批准途径 。 名单第二部分中的一些药品是生物制品 ， 它们受《2009年生物制品价格竞争和创新法案》的7002（e）部分中所述过渡条款的约束 。 对于名单第二部分中的其他产品 ， 例如没有适用特定产品的指南 ， 或者产品是复杂的混合物或显影剂 ， FDA和ANDA申请者之间可能会通过另外的信息交流来解决监管或科学复杂问题 。

FDA表示 ， 在这份名单里 ， 已经排除了在上一年内新批准的任何NDA药物产品 ， 因为对于一个以此类新药为参照的ANDA来说 ， 要获得批准还为时过早 。 FDA同时说明了该名单创建和修订的方法 。

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