双免疫疗法Opdivo+Yervoy获FDA批准治疗黑色素瘤( 三 )

药物试验数据

1、CheckMate-067研究

CheckMate-067研究是一项双盲、随机、III期研究 , 在945例既往未接受治疗(初治)晚期黑色素瘤患者中开展 , 包括BRAF V600突变阳性及野生型晚期黑色素瘤患者 , 评估了Opdivo+Yervoy组合疗法、Opdivo单药疗法相对于Yervoy单药疗法的疗效和安全性 。 研究中 , 患者随机分配至Opdivo+Yervoy方案治疗、Opdivo单药治疗、Yervoy单药治疗 , 直至病情进展或无法接受的毒性作用 。 研究的共同主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) 。

数据显示 , 与Yervoy单药治疗组相比 , Opdivo+Yervoy组合治疗组和Opdivo单药治疗组无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显著延长 。 具体而言:Yervoy单药组中位PFS为2.8个月 , Opdivo单药组中位PFS为6.9个月 , 病情进展风险显著降低58%;Opdivo+Yervoy治疗组中位PFS为11.5个月 , 病情进展风险显著降低43%