白马股|医药白马股集体大跌背后：CRO模式到底有多少潜规则( 二 ) 集体|服务外包|医药|机构|药企|药明康

另外的关键是，这些大额基金的投资都会有信息公布，行业内都会知晓；因此，就不会有“一女多嫁”的情况。除非该企业产品并没有优势，所须融资金额很小，才有可能有“一女多嫁”情形发生，但这样的产品，好的资本应该也都看不上。
4、MAH持有人是否会发生突然融不到资，或者此前说好的合资企业、生产场地停建等状况？
“作为MAH持有人的药企确实可能会在融资方面产生问题。 ”该高管告诉采访人员， “近年来，医药行业投资成为热门，因此不论是一级市场投资方，还是二级市场机构，都会邀请我们一起去药企做投融资尽职调查。 ”
该高管表示，如今的投资机构已然非常专业，不熟悉的领域也会邀请同业专业机构前去评估，做准确的判断。大部分药企如果在最初考虑的投入，与后面几年因为法规、市场等变化而发生调整，使得成本一直在增加，但融资的钱又不够覆盖后续所花费的成本，这应该也不是企业所希望的。
5、MAH的推行究竟是否是会成为未来趋势？医生如何参与到MAH制度中去？
采访人员注意到， 2015年11月，我国开始试行MAH ， 2016年6月6日， MAH试点自方案印发之日正式启动，江苏省成为试点区域，首例MAH药企则是已在港股上市、旗下拥有4个在研ADC药物的东曜药业。
“除了涉及药品的MAH制度，医疗器械注册人制度则是在2017年12月开始试点；两者都在发达国家践行MAH制度时，就逐步得到了较好的改善，并越来越完整。 ”上述第三方药械服务机构高管告诉采访人员。
MAH是否会降低医生研发门槛？该高管告诉采访人员， “比如，美国梅奥诊所的医生会被要求，除了日常门诊与临床外，也要同步有相关科研论文发表，且医院会同步给到医生科研经费。最终，医生研究出来的方案或产品，会与国际大厂对接并委托其生产；而医生则可以将专利转让给药械企业，换取该企业股份、或之后的销售收益。 ”
6、江苏省在试点MAH制度的过程中，有怎样的经验积累？
采访人员在走访江苏省首例MAH试点药企东曜药业，以及上海市首例MAH试点药企华领医药后发现， MAH制度对于药企自身在质量管理、药品生产规范化上的要求非常高。
进一步来说，作为MAH制度下的药企相当于最前端的“智库”大脑，那么其研发团队的构成是否足够有分量，就成为药品品质的前提保障；而随着研发外包、生产外包以及寻找拥有强大的全球巨头药企作为合作销售方，一些如MAH与CRO之间的责任担保问题、保险支付方式也正不断地被完善，并将最终体现在国家层面发布的法律文件中。
7、MAH制度对监管提出了怎样的挑战？后续政策将走向如何？
上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，监管要顺应发展的需求， “无论是药品还是医疗器械领域的新制度，对于监管主体来讲，其中一个重要意图就是要改变‘保姆式监管’的传统，逐步推动企业成为真正的责任主体。 ”
国家药品监督管理局药品监督管理司副司长崔浩也在近日表示，下阶段，针对MAH制度，一方面，全国药监部门必须实行统一的质量体系，各省的检查报告实行互认，这样易于MAH持有人场地变更的管理，另一方面，除了药品生产、经营，还要对药品检测等后半段规范、技术体系进行构建，完善MAH持有人管理的责任。
“我们还了解到，一些新技术的应用如比如模块化生产，带来超大规模的批次，包括全机器人化无人工厂等，这些对我们来说都是全新的领域，监管人员也正在面临从未有过的挑战，这些新的命题都需要我们与业界多交流，制定出更好的监管政策。 ”崔浩说。
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